山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格,，2017年12月通過CMA資質認定,。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng),、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物、中藥與天然藥物,、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析,、檢驗、檢測業(yè)務的單獨第三方技術服務機構,。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等,。淄博注射劑組件相容性研究公司

NMR常見譜圖及其特點分析：核磁共振波譜通過化學位移值,、譜峰多重性、耦合常數(shù),、譜峰相對強度和在二維譜及多維譜中呈現(xiàn)的相關峰,，提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結構信息,。藥物與輸注器具相容性研究經驗分享：考察輸注器具與藥物的相容性,，要清楚的了解臨床上針對該藥物的給藥的方式、給藥條件及給藥途徑,。輸注器具要選在市售的,，并且建議選擇不同的材質的。輸注器具與藥物的相容性良好一般應具有以下特征：輸注器具在臨床使用時,，不會有浸出質到藥物中,。北京醫(yī)藥包材研究檢測單位研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室,、藥物設計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術經驗,，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案,。注射劑包材相容性研究,，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究,、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）,、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,。

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估,，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗,。如果認為無需對某提取物進行后續(xù)的遷移試驗,，需提供相應的支持性數(shù)據(jù)以及分析報告,。我們才接觸測量不確定度評定時，一個問題是“什么是不確定度？,。不確定度其實就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定,，是通過統(tǒng)計學方法計算得到一個區(qū)間，分析結果與不確定度結合起來,，對分析結果的真值進行區(qū)間估計,。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務。

應盡量做到不遺漏,、不重復,。測量結果與測量結果不確定度：很多情況下,，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個其它量Xi（ i=1,、2、…、N ）通過廣義的函數(shù)關系f確定,，該函數(shù)關系描述了一個測量過程,，它應包括對測量過程有明顯貢獻的所有的量（包括環(huán)境,、人員、設備,、方法等多種因素）,。不確定度的數(shù)值大小可以用相對方式，也可以用相對方式（類似于相對誤差,、相對誤差）給出,，但合成時必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應相同,，切不可混用。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則,。北京醫(yī)藥包材研究檢測單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。淄博注射劑組件相容性研究公司

半定量研究過程依托于質譜類儀器，結合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫,，UHPLC-Q-TOF高分辨液質數(shù)據(jù)庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫進行可提取物的半定量篩查。同時根據(jù)指導原則中列出的高風險種類化合物,，并結合半定量篩查結果,，確定潛在高風險的浸出物。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù),，確定PDE值,，進一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA,，GCMSMS,，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF,，ICPMS進行專屬性靶向篩查,。結合指導原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫，常見藥包材中的有機添加劑包括但不限于抗氧劑,、抗氧劑降解產物,、塑化劑、潤滑劑,、二甲基環(huán)硅氧烷、多環(huán)芳烴等,。淄博注射劑組件相容性研究公司