填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整,、規(guī)范,，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求,。申報(bào)資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗(yàn)申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一,、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息,，藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（如適用））,，每套裝入相應(yīng)的申請表,。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件）,，每套裝入相應(yīng)的申請表,。2.供核查檢驗(yàn)用的光盤1套：含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（如適用）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。江蘇化學(xué)原料藥再注冊服務(wù)

質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品,，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡單的質(zhì)量對比"檢驗(yàn)",。質(zhì)量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗(yàn)”,。在已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)中,，質(zhì)量對比研究具有多種作用，例如：產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證,。通過質(zhì)量對比研究,，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標(biāo)上的一致性,，為預(yù)測這兩種產(chǎn)品在臨床學(xué)上的一致性提供依據(jù),。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同,，研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同,，因此，質(zhì)量對比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測,。福建登記原料藥再注冊山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥,，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律,、基本原則以及評價(jià)基本原則,。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究,?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證,、劑型選擇和工藝研究,、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等,。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝,，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

需要注意的是,，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥,，來源眾多，質(zhì)量存在差異,。因此在選擇原料藥時(shí),，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測數(shù)據(jù),，擇良選用,。在選用輔料時(shí)，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中,，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料,，并且輔料的級別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致,，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致,，那么篩選過程就可以被免除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。

研制局部療效制劑時(shí),，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究,。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異,，需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等,，證明該差異不影響藥物的安全有效性,，才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性,，則需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究以及臨床研究,。該要求已在國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說明，且“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”概念是我國仿制藥概念的擴(kuò)展延伸,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。福建登記原料藥再注冊

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺,。江蘇化學(xué)原料藥再注冊服務(wù)

申報(bào)資料內(nèi)容，4.1總體要求：4.1.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整,、清晰,。4.1.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請人名稱,、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致,。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請人應(yīng)對翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),。4.2具體要求：4.2.1整理排序,，按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的項(xiàng)目順序整理申報(bào)資料，裝訂成冊的文件材料排列文字在前,，照片及圖譜在后,。有譯文的外文資料,，譯文在前,，原文在后。4.2.2 編寫碼,，4.2.2.1裝訂成冊的文件材料,，有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。江蘇化學(xué)原料藥再注冊服務(wù)