以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應,。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當時為了保證峰型、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn)，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級,。淄博仿制藥雜質(zhì)研究單位

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源,、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織,，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,，加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務廣大校友,，服務地方發(fā)展,，服務母校發(fā)展，服務社會發(fā)展,。山東仿制藥雜質(zhì)研究中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博。

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風險,，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】?？刂茷檩o的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險且相關(guān)工藝無法避免時,，應盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險,。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結(jié)構(gòu),，并優(yōu)化工藝，制定詳細的過程控制策略,，保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除,。

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務,，提供一站式服務與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研，研究開發(fā),，注冊申報,，知識產(chǎn)權(quán)申請，基金申請等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，單獨誠信”的服務原則，在原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究、核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領(lǐng)域。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。山東仿制藥雜質(zhì)研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。淄博仿制藥雜質(zhì)研究單位

通過一期建設(shè),，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板,、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,，固化電子實驗記錄本，預定計算公式,，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等,，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務,。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉(zhuǎn),，通過方案+實驗,、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查，雙線并抓,，確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線,，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務的效率，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求,，較大提高了質(zhì)量標準保證,。淄博仿制藥雜質(zhì)研究單位