我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會”,。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，首批項目包含20個品種,。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料目錄及要求》,，重點研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分,，包括TLC鑒別、含量測定,、特征圖譜等,，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究,、輔料研究,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告,、藥包材研究等,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺,。重慶制劑質(zhì)量研究公司

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管,、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會,。中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會顧問燕澤程高工,、中國儀器儀表學(xué)會智能制造推進(jìn)工作委員會秘書長于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授,、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授,、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授,、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士,、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告,。北京藥物質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長，謀民眾安康,！

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如,，粒徑、多形性形態(tài),、表面積等）發(fā)生變化,，所有固態(tài)壓力測試研究都應(yīng)該重復(fù)，因為這些變化可能會影響降解速率甚至降解途徑,。原料藥強(qiáng)制降解試驗的降解條件需要到什么程度,？這是與壓力測試研究相關(guān)的常見的問題之一，可能是因為沒有官方的監(jiān)管指南來處理這些細(xì)節(jié),。主要的問題是藥物必須被強(qiáng)制降解（無論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴(yán)厲”的解釋,，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件,。

因為涉及許多因素,。在選擇合適的助溶劑時,，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分,，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑,。例如，如果化合物含有羧酸,、酯,、酰胺、芳基胺或羥基,，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇,。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物。此外,，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶,。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑,。研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長,，上海有機(jī)所國家重點實驗室郭寅龍研究員,、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成,。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測,、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確,、可靠的。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。重慶制劑質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。重慶制劑質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī),、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。重慶制劑質(zhì)量研究公司