2018年,，研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級(jí)所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,。研究院的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)均按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)范》(GAMP5)進(jìn)行分類管理,，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；以確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境,。研究院采用風(fēng)險(xiǎn)管理,、變更控制、日常監(jiān)督,、內(nèi)部自檢,、外部審計(jì),、管理評(píng)審、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進(jìn)行不良事件的預(yù)防,，通過(guò)偏差管理,、投訴管理、糾正預(yù)防管理等及時(shí)糾正并預(yù)防不符合項(xiàng),，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó),，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。淄博原料藥基因毒雜質(zhì)研究方案

生物醫(yī)藥研究院，2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。中心下設(shè)核磁,、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜,、液相分析,、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室,，配備了600MHz核磁共振儀,、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀,、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀,、x-粉末衍色、紅外光譜儀,、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì),、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì),、ICP-Mass,、CD、藥品穩(wěn)定性檢測(cè)儀,、溶出試驗(yàn)儀,、熔點(diǎn)儀等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備100余臺(tái)（套），總額達(dá)3000余萬(wàn)元,。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上。廣東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方,、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作,。在未來(lái)的發(fā)展中,，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢(shì),，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)、教育部主管,，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營(yíng)利性的社會(huì)組織，于1988年5月22日正式成立,。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1,、業(yè)務(wù)介紹,，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥,、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測(cè)等工作,。2、服務(wù)內(nèi)容,，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部創(chuàng)新資源。

近年來(lái),，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》,，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展,、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源,，促進(jìn)合作，主動(dòng)架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶,，促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地。其中,，憑借著天然的認(rèn)同感,，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺(tái)。經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。廣東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。淄博原料藥基因毒雜質(zhì)研究方案

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI）,，指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定,?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì),；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu),、無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu),，且與經(jīng)測(cè)試無(wú)致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu),；5類：無(wú)警示結(jié)構(gòu)，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無(wú)誘變性和致病性,。淄博原料藥基因毒雜質(zhì)研究方案