研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),。6月12日，山東大學(xué)校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。近年來,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展,、服務(wù)母校發(fā)展,、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源，促進合作,，主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地,。其中,，憑借著天然的認同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地、校企合作中的重要平臺,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn),。廣東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

通過一期建設(shè),，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目,、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,，固化電子實驗記錄本，預(yù)定計算公式,，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,，減少手動操作的失誤,，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等,，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù),。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉(zhuǎn),，通過方案+實驗,、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查，雙線并抓,，確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線,，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求,，較大提高了質(zhì)量標準保證,。淄博右雷佐雜質(zhì)研究機構(gòu)研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。

如示例2，檢測方法的建立,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法,，可以參考專業(yè)機構(gòu)發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法,，均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對照品進行完整的方法學(xué)驗證，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準確有效的檢出,。若采用自行開發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風(fēng)險控制,。對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中,，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估,，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進行充分的研究。

研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,，旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo),。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理,，盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入,，若確不能完全避免的，應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險,，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下,。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因：根據(jù)目前所知，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,，如工藝產(chǎn)生,、降解途徑和污染引入等。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。淄博右雷佐雜質(zhì)研究機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究解決方案涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。廣東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,。在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。廣東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)