山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨運營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。上海注射劑給藥器具相容性研究檢測機構(gòu)

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目,。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進行延伸擴展建設(shè),，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。項目設(shè)施總投資4000萬元,。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團隊和機構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù),；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,。山東醫(yī)療器械相容性實驗中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。

不確定度評定就是評定分析結(jié)果的離散性,。測量不確定度的定義、分類,、評定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關(guān)于實驗室測量不確定度的介紹》一文中進行了系統(tǒng)的闡述,。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布，還有矩形分布（均勻分布）,、三角形分布,、梯形分布、反正弦分布等,。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標(biāo)線吸量管引入的,，故對吸量管進行不確定度評定,。由于移液時的溫度與校準(zhǔn)時溫度的差異，會引起體積的膨脹或縮小,，而在檢測結(jié)果計算時并沒有對溫度影響做體積修正,，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一。

舉例說明一下,。移液時溫度為26℃,，吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹,，故此處只考慮液體的體積膨脹,，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1,，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.0126（mL）,，體積變化近似為矩形分布（落在區(qū)間內(nèi)任一處的可能性相同）。再如,，通過多次重復(fù)移液,，稱取移液重量的方式來評定單標(biāo)線吸量管體積示值的重復(fù)性的標(biāo)準(zhǔn)不確定度時,，可以通過對測量值進行統(tǒng)計分析的方法得到不確定度，是典型的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度,，此時可以用A類評定的基本方法,，貝塞爾公式法進行標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系,，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制,，可以較大提高質(zhì)量管理水平,，降低質(zhì)量風(fēng)險，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進的平穩(wěn),、有效推進,。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對可能影響實驗室環(huán)境,、系統(tǒng),、儀器設(shè)備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄,。從定義來看,，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作。山東醫(yī)藥包材研究方案

研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營,，并對外提供技術(shù)服務(wù)。上海注射劑給藥器具相容性研究檢測機構(gòu)

建設(shè)與試運營時期2014年10月8日,，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工,。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議,，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉(zhuǎn)化項目,。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調(diào)試,，研究院初步試運行,。2013年6月28日，生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程完工,。2013年3月9日,，研究院召開理事會第三次會議，確立研究院內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團隊組建模式,。2012年12月25日,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院注冊成立,。2012年4月7日，啟動生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程建設(shè),。上海注射劑給藥器具相容性研究檢測機構(gòu)