山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術,，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術,、脂質(zhì)體技術),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機構,、大型藥企開展密切交流。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究中心

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO、CO2等,，S元素氧化為SO2,、SO3等，（若樣品中含有鹵素,，如F,、Cl等,，會生成HCl、HF氣體,，對儀器會有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究中心淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質(zhì)量標準等方案,。

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如,，粒徑,、多形性形態(tài),、表面積等）發(fā)生變化，所有固態(tài)壓力測試研究都應該重復,，因為這些變化可能會影響降解速率甚至降解途徑,。原料藥強制降解試驗的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測試研究相關的常見的問題之一,，可能是因為沒有官方的監(jiān)管指南來處理這些細節(jié),。主要的問題是藥物必須被強制降解（無論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴厲”的解釋，如果原料藥在這組條件下不降解,，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件,。

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行,。省食藥檢院胡德福副院長,、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式,。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措,，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過對已經(jīng)批準上市的仿制藥開展質(zhì)量評價,，以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效,、降低百姓用藥支出、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，技術誠信”的服務原則。

根據(jù)ICH指南存儲,，在光照,，或在合理的運輸或分發(fā)過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成,，強制降解條件提供的能量“相當于或大于在40℃加速研究中給予的能量”,。6.如果一種化合物存在水溶性問題，是否應該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解,？如果有,，建議使用哪種共溶劑？當藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時,，就適合使用助溶劑,。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是,，助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),。河北多肽質(zhì)量研究費用

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源,。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究中心

根本原因分析（5W）：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場,，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后,，小A沒注意量程被調(diào)了,，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn),？答：習慣性思維,，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認,。針對此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預防措施：糾正措施，重新配制“重復性-加標供試品溶液”,，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證,。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究中心