生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請(qǐng)工作,，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。在對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評(píng)審后,，研究院各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)順利通過CNAS現(xiàn)場(chǎng)審核,，并得到**組的高度好評(píng)。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí),。通過CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),、誠信高效”的服務(wù)理念,，不斷完善質(zhì)量管理體系。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。重慶多肽質(zhì)量研究方案

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候,，流動(dòng)相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些,，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂,，因此基本采用頂空進(jìn)樣,，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項(xiàng)醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測(cè)定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證,。多肽易吸潮,，水分測(cè)定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行,；含量及水分均需要除濕后進(jìn)行,。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對(duì)照版,。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中,，用優(yōu)先級(jí)AP（優(yōu)先級(jí)，ActionPriority）取代RPN（風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù),，riskprioritynumber的首字母縮寫）,。河南中藥質(zhì)量研究服務(wù)研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),。

結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量,，可計(jì)算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計(jì)算公式為：限度=AI/每日用藥量,。具體可參考本文所附示例1,。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時(shí),，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度,，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業(yè)機(jī)構(gòu)，如WHO,、國際化學(xué)品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,，可以導(dǎo)用其TD50值計(jì)算雜質(zhì)限度。

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作,，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種。此次項(xiàng)目研究,，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》,，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別,、含量測(cè)定,、特征圖譜等，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力,，包括原料研究,、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究,、生產(chǎn)工藝研究,、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、穩(wěn)定性研究,、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥包材研究等,。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn),、匯聚外部創(chuàng)新資源,。

過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時(shí)應(yīng)在合同中明確,，約定于后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣方案,，包括抽樣位置、時(shí)間,、方法,、樣本量等信息。方法的選擇,、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí),，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測(cè)方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn),。抽樣時(shí)對(duì)于有檢測(cè)時(shí)效性要求的樣品,，應(yīng)記錄抽樣時(shí)間，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)開展檢測(cè)工作,。檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置條款中對(duì)檢測(cè)樣品的儲(chǔ)存進(jìn)行了更明確的要求,，需注意不互容樣品的儲(chǔ)存和處理，儲(chǔ)存所需的設(shè)施,、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。內(nèi)蒙古多肽質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。重慶多肽質(zhì)量研究方案

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，在食藥檢測(cè),、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動(dòng)山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升,，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。公共技術(shù)平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺(tái),、天然藥物研發(fā)平臺(tái),、藥劑研發(fā)平臺(tái)、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái),、技術(shù)資料信息查詢中心等六個(gè)功能單元,；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車間,，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心,。重慶多肽質(zhì)量研究方案