淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定,、待檢測物質譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中,，首先基于生產(chǎn)工藝和設備,，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規(guī)性,。在制劑工藝的過程中,，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風險評估后,，進行結果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設備及耗材的相容性研究,。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。廣東NDMA基因毒雜質研究單位

TTC值來源于一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫包含了約730個致病化合物,，綜合分析數(shù)據(jù)后,，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數(shù)據(jù),?；赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量,。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質也可以有較高的閾值。如接觸時間比較短等,，這個需要根據(jù)實際情況再進行推算,。如果給藥是間歇性的，則可接受日攝入量應根據(jù)給藥總天數(shù)計算,。需要注意的是,，TTC限值并不適用于被稱為“關注隊列”的高效致突變致病物，包括黃曲霉素類,、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物,。廣東NDMA基因毒雜質研究單位淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法,，并可以完成驗證,。隨著復工復產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多，研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫(yī)藥技術研發(fā)工作,。近日,，我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗證，采用衍生化法同時檢測20種氨基酸,，專屬,、靈敏、快速,，適用氨基酸類原料制劑檢測,。上周，質量部工作量迎來了新高,。一周內(nèi)的分析報告審核達到150余份,。“質量是研究院生存和發(fā)展的一是基石”,，我院一直將質量管理排在技術工作的基本位,，2017年我院按照GMP、GLP,、CNAS要求建立質量管理體系,，并擁有藥物全檢授權范圍。

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源,、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團結廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊,、教育部主管,，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立,。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。

服務內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設備：質譜儀：ABSciex5500,、WatersTQ-S,、島津8050；ThermoFisher高速冷凍離心機,；Sartorius百萬分之一周天平,；Cybi自動移液工作站；ThermoFisher超純水機,；PorvairMiniVap?Gemini雙頭氮吹儀,；較低溫冰箱，低溫冰箱,，冷藏冰箱,；搖板機、震蕩儀,、封板機等各種小型儀器設備,。主要技術服務平臺之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月,，是淄博市認定的市級工程技術中心,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室,、動物房等功能區(qū)域,。廣東NDMA基因毒雜質研究單位

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,。廣東NDMA基因毒雜質研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院,，2019年,，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“企業(yè)”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,。廣東NDMA基因毒雜質研究單位