改進(jìn)：對(duì)于管理評(píng)審報(bào)告提出的改進(jìn)要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，視公司管理評(píng)審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實(shí)施。對(duì)于管理評(píng)審中提出的糾正,、預(yù)防措施,，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況。責(zé)任部門實(shí)施完相關(guān)整改要求后,，質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)糾正,、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進(jìn)行驗(yàn)證,。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件,，方可關(guān)閉該問題。對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系,，通過管理審評(píng)，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。上海藥物結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用

主要變更：對(duì)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)活動(dòng)可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發(fā)工作（如：對(duì)比試驗(yàn)和再驗(yàn)證等）以確定變更的合理性,。次要變更：對(duì)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)活動(dòng)不大可能產(chǎn)生影響,，亦不會(huì)使檢測方法發(fā)生漂移，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更,。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中變更控制的主要對(duì)象有：政策,、法規(guī)變更；組織管理和人員變更,；儀器設(shè)備變更,；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更；檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更,；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更；計(jì)算機(jī)軟件和系統(tǒng)的變更,；分包方變更,；文件變更；記錄檔案管理的變更,；場所的變更等,。煙臺(tái)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

藥物質(zhì)量研究中心：1,、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,。

管理評(píng)審的流程,，各部門編制輸入材料，通過評(píng)審會(huì)議,，對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)議,，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評(píng)審結(jié)束后,，編制評(píng)審管理報(bào)告,，根據(jù)要求對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評(píng)審的輸入材料,，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊(cè)及相關(guān)程序文件,，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評(píng)價(jià)性報(bào)告,。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性,，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的影響,。審計(jì)和檢查的結(jié)果,。客戶的反饋,，包括投訴,；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析；偏差,、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析,；前次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審CAPA落實(shí)情況；文件系統(tǒng)審閱分析,；員工培訓(xùn)情況分析,；管理評(píng)審會(huì)議按照計(jì)劃或通知的時(shí)間進(jìn)行；由公司法人組織,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。

純化水的能力范圍包括硝酸鹽,、亞硝酸鹽、易氧化物等9項(xiàng),；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴(kuò)項(xiàng)。我院一直以“合規(guī)公正,、專業(yè)高效,、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己，確保檢測方法的科學(xué)性,、檢測工作的及時(shí)性,、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。能夠高效的向客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù),，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶要求的檢測報(bào)告,，確保客戶滿意,。能夠不斷識(shí)別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素,，采取有效的措施控制或消除對(duì)檢測工作質(zhì)量的影響，不斷提高檢測質(zhì)量,，持續(xù)改進(jìn)客戶服務(wù)水平,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。上海藥物結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。上海藥物結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用

研究院公共技術(shù)平臺(tái)建筑面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個(gè)功能單元，設(shè)備總投資近1億元,，基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系,，先后獲得CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證資質(zhì),，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。目前，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、包材相容性研究、核磁研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究,。可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。上海藥物結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用