骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會(huì)使用卡波姆,、海藻酸鈉,、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料,，如蠟質(zhì)材料,、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放,。常見的骨架材料有氫化植物油,、硬脂酸、巴西棕櫚蠟,、胃腸溶性丙烯酸樹脂和腸溶性纖維素,。水溶性較大的藥物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片則使用不溶于水的高分子材料,，例如乙基纖維素,、滲透性丙烯酸樹脂等。當(dāng)胃腸液進(jìn)入骨架孔隙后,，藥物會(huì)溶解并通過骨架中的細(xì)小通道慢慢擴(kuò)散至外部釋放,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。遼寧藥物制劑質(zhì)量研究

目前已有一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種在我國(guó)上市銷售,。通過查閱公開的文獻(xiàn)和資料,，例如藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等,，可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件,、保質(zhì)期以及在光照、潮濕,、高溫等環(huán)境下降解的情況,。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，為確定試驗(yàn)條件提供依據(jù),。通常情況下,，開發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當(dāng)或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考,，才能確定新產(chǎn)品的有效期,，并縮短穩(wěn)定性研究的時(shí)間。對(duì)于穩(wěn)定性研究,，有幾個(gè)需要關(guān)注的因素,，這些因素在《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中有詳實(shí)的闡述。內(nèi)蒙古藥物制劑研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。

前者考慮到輔料是否會(huì)對(duì)胃腸道產(chǎn)生刺激,，可以通過以往使用經(jīng)驗(yàn)來判斷,，對(duì)于新輔料則需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。后者則可以根據(jù)體內(nèi)生物利用度研究結(jié)果進(jìn)行判斷,。同時(shí),，應(yīng)該考慮使用某些特殊或過量的輔料是否會(huì)導(dǎo)致全身吸收、雜質(zhì)種類和數(shù)量明顯不同等安全性問題,。對(duì)于不同類型的口服制劑,，需要關(guān)注它們?cè)隗w內(nèi)釋放吸收的特點(diǎn),，進(jìn)行研究的內(nèi)容也有所不同,。口服固體普通制劑包括片劑,、膠囊劑和顆粒劑等,。一般藥理學(xué)（General Pharmacology）是對(duì)主要藥效學(xué)作用以外進(jìn)行的大量的藥理學(xué)研究，包括次要藥效學(xué)和安全藥理學(xué)的研究,。

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究,，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑,。由于此類制劑通常以溶液形式給藥,，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無(wú)需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收,。因此,，常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑,，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn),、分布等的制劑技術(shù)，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察,。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響,，即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。

這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因此,，在研發(fā)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí),，不能簡(jiǎn)單地套用現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)原則”,，即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學(xué)一致的前提下,，對(duì)特定品種可采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收錄的已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等信息可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ),。但是,，在研究時(shí)應(yīng)注意以下問題，以針對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)有針對(duì)性地開展質(zhì)量控制研究,，必要時(shí)還可以在現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。內(nèi)蒙古藥物制劑研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。遼寧藥物制劑質(zhì)量研究

一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在開發(fā)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，有時(shí)會(huì)忽略自身產(chǎn)品的特點(diǎn),，無(wú)視系統(tǒng),、完整的質(zhì)量控制研究，包括驗(yàn)證性工作,，也不想根據(jù)自身產(chǎn)品的特性制訂切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，而是盲目照搬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很好的控制,。他們會(huì)不加分析地減免非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)工作,，對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的減免非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)問題缺乏深入理解。因此不能夠根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的需要進(jìn)行必要的安全性和有效性驗(yàn)證,。由于無(wú)法獲得已上市產(chǎn)品的原料藥制備工藝,、制劑工藝等詳細(xì)信息，研發(fā)創(chuàng)新藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)和產(chǎn)品質(zhì)量難以與已上市的產(chǎn)品保持一致,，此時(shí)缺乏對(duì)橋接已上市產(chǎn)品相關(guān)安全性和有效性信息的分析和研究,，常常留下一定風(fēng)險(xiǎn)。遼寧藥物制劑質(zhì)量研究