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浙江新型藥物制劑研究實驗

來源: 發(fā)布時間:2024-01-12

因此,,針對已經(jīng)確立了國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,,選擇制備工藝路線時要考慮多個方面,如收率、成本,、“三廢”處理,、起始原料的易得性,、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等,。此外,還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況,。在制造工藝中,,一般應(yīng)避免使用類溶劑,而應(yīng)控制使用第二類溶劑,。但是,,如果已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥中需要使用類溶劑,則必須提供充足的研究資料或文獻(xiàn)支持,,以證明類溶劑在工藝中的不可替代性,。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則,與各高校,、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開展密切交流,。浙江新型藥物制劑研究實驗

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對于無法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況,可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》,,結(jié)合劑型,、原料藥和輔料的特點確定工藝,并進(jìn)行詳細(xì)的制劑工藝研究,。在確定工藝參數(shù)時,,評價指標(biāo)除了常規(guī)指標(biāo)外,重點指標(biāo)的選擇應(yīng)該與篩選部分基本一致,。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,,既應(yīng)遵循與藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂相關(guān)的指導(dǎo)原則,也應(yīng)符合化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法的驗證原則,、雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則以及溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則等一般要求。浙江新型藥物制劑研究實驗山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域:生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。

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對于靜脈注射制劑,,如果在國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有收錄細(xì)菌或熱原檢查,,則應(yīng)該進(jìn)行添加。對于難以溶解的口服固體制劑,,應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn),。在有充分依據(jù)的情況下,也可以減少檢測項目,。例如,,由于合成過程中使用的溶劑不同,可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目,。在制定注冊標(biāo)準(zhǔn)時,,如果研究表明國家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品,或者新建方法在檢測專屬性,、靈敏度,、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高,,更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量,,則可以采用新的檢測方法。

在考慮制成緩釋藥物劑型時,,必須充分考慮到其對釋放,、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項目之前,,應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料或進(jìn)行必要的前期實驗研究,,以掌握有關(guān)信息,。舉例來說,對于一些溶解度很差的藥物,,可以采用固體分散等適當(dāng)?shù)姆绞絹砀纳破淙芙舛?,然后制成緩釋劑型。對于在身體特定部位(如小腸上段)吸收的藥物,,制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)姆绞窖娱L制劑在該部位的停留時間,,從而確保藥物被完全吸收。因此,,要根據(jù)臨床的需求,、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮,確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。

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研究不同類型注射劑時有不同的要求。對于注射用無菌粉針,、注射液,、大輸液,注射用無菌粉針等可直接以水性溶液進(jìn)入體內(nèi)的注射劑,,由于其活性成分已經(jīng)充分溶解,,可直接被吸收進(jìn)入血液中,因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況,。在研發(fā)過程中主要需關(guān)注藥品原料和輔料的安全性,。如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市的產(chǎn)品相同,并且使用的原料和輔料也相同,,則通常不需要進(jìn)行非臨床和臨床研究,。但如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市產(chǎn)品不同,但使用的原料質(zhì)量相同,,所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的,,用量在常規(guī)范圍內(nèi),制劑工藝也是常規(guī)的,,則一般認(rèn)為對研制產(chǎn)品的安全性影響較小,。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心:是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。青海藥物制劑研究單位

研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。浙江新型藥物制劑研究實驗

晶體形態(tài):可通過比較測試進(jìn)行熔點,、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑:可通過比較測試進(jìn)行元素分析,、干燥失重和水分檢測,、紅外光譜、熱分析等,。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品,,用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型,、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征,。其他來源的對照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認(rèn)。對于無法獲得參照品的化合物,,可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行研究,。制劑方配方篩選與工藝研究:《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑。浙江新型藥物制劑研究實驗