避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇,、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生,。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等,，制劑應(yīng)包括原料藥、輔料,、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通,，對物料生產(chǎn)和回收工藝進行系統(tǒng)評估。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質(zhì)量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】,，或其他科學合理的方法。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。上海原料藥致突變雜質(zhì)研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器,，靈敏度高、穩(wěn)定性好,、帶審計追蹤功能,，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀、自動移液工作站,、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平,、高速冷凍離心機完整的功能科室,，平臺包括分子生物學室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院,、山東大學第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構(gòu)和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。淄博仿制藥雜質(zhì)研究費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風險，應(yīng)先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】,。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險且相關(guān)工藝無法避免時,，應(yīng)盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期,，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結(jié)構(gòu),，并優(yōu)化工藝,，制定詳細的過程控制策略,，保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除,。

雜質(zhì)研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測,、含量標定等工作,。可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作,。

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1、雜質(zhì)譜分析,，2,、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，3,、原料藥質(zhì)量研究，4,、原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機,、低溫離心機,、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。研究院中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備,、IT機房,、收樣室等多個功能科室,。上海原料藥致突變雜質(zhì)研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn),。上海原料藥致突變雜質(zhì)研究

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標人群的特點,，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研，研究開發(fā),，注冊申報,，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則。上海原料藥致突變雜質(zhì)研究