注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征,，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風(fēng)險評估后,，進(jìn)行結(jié)果判定,。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況,，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響,。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報注冊。輸液器具相容性檢測單位

2017年12月,，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日,，研究院藥物分析測試中心通過CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,。2017年9月,，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元。2017年8月,，在美國舊金山與山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)部,、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命科學(xué)園進(jìn)行會談，簽訂四方《合作共建意向書》,，共同開展跨境合作,。2017年7月，“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩項(xiàng)目通過驗(yàn)收,。2017年3月8日，研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質(zhì)認(rèn)可,。注射劑給藥器具相容性檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù),。

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月,，是淄博市認(rèn)定的市級工程技術(shù)中心,。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）,。

不確定度評定就是評定分析結(jié)果的離散性。測量不確定度的定義,、分類,、評定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的介紹》一文中進(jìn)行了系統(tǒng)的闡述。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布，還有矩形分布（均勻分布）,、三角形分布,、梯形分布、反正弦分布等,。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時,，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標(biāo)線吸量管引入的，故對吸量管進(jìn)行不確定度評定,。由于移液時的溫度與校準(zhǔn)時溫度的差異,，會引起體積的膨脹或縮小，而在檢測結(jié)果計(jì)算時并沒有對溫度影響做體積修正,，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺,。

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元,。該項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù),；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。山東注射用醫(yī)療器械相容性檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。輸液器具相容性檢測單位

評定基于以下信息：技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的量值,；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；標(biāo)準(zhǔn)證書,；儀器的漂移,；經(jīng)檢定的測量儀器的準(zhǔn)確度等級；根據(jù)人員經(jīng)驗(yàn)推斷的極限值等,。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同,，但它們同等重要,，地位平等。每個不確定度分量,，不管是A類還是B類都應(yīng)包含三個方面的基本信息：數(shù)值大小,、分布特征和自由度。測量不確定度應(yīng)考慮的內(nèi)容：被測量定義,、測量儀器、測量環(huán)境,、測量人員,、測量方法等方面考慮，特別要注意對測量結(jié)果影響較大的不確定度來源,。輸液器具相容性檢測單位