多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對于某些藥材來說,，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運用多種實驗技術(shù),，往往能夠達到更加準確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材,，當?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉,。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì),，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準確鑒定,。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進行了研究,。中藥化學對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要,，但受到各種因素的制約，其在品種,、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù),。江西中藥工藝開發(fā)單位

現(xiàn)在，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進,，一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品正在被更安全有效的新藥所替代,，另一些藥品供應(yīng)已經(jīng)大于需求，市場競爭也愈發(fā)激烈,。如果在立項時沒有充分調(diào)研,，而盲目投資仿制開發(fā)，就會導(dǎo)致資源浪費,。此外,，已有國家標準藥品需要達到與上市產(chǎn)品相當?shù)馁|(zhì)量，具有生物等效性,。但由于上市產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,，如果沒有進行充分調(diào)研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察,，就會導(dǎo)致一些研究結(jié)果難以評價,。而且,，質(zhì)量控制研究工作不夠系統(tǒng)，無法有效控制產(chǎn)品質(zhì)量,。浙江中藥工藝開發(fā)機構(gòu)山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上。

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學實證研究,。針對不同的新藥研究項目,，我們進行了臨床療效、整體動物藥效,、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面的實證研究,，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制,，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍,，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前,，指標成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評價方法,。另外，化學對照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評價的保證,。

因此,，已上市的產(chǎn)品是研制已有國家標準藥品的重要參考。在研究方面,，首先要求證研制出的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在質(zhì)量方面是“一致”或“相同”的,。在此基礎(chǔ)上，進行必要的安全性和有效性的研究和驗證,。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥制備工藝,、制劑工藝等方面均與已上市的產(chǎn)品相同，并且所有關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量指標都達到了已上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求,，則可以稱其為與已上市產(chǎn)品“質(zhì)量一致”,。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產(chǎn)品不完全相同,，但是存在的差異不至于導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生明顯的改變,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長,，謀民眾安康,！

可以驗證建立的方法是否有區(qū)分能力，通過考察不同釋放藥物的行為差異,。但是檢測方法不能太敏感,，否則微小的變化將被認為是不同的。可以通過檢查釋放介質(zhì)的pH值,、轉(zhuǎn)速和體積等變化來評估建立方法的靈敏度,。為了評估釋放度測定方法的可靠性和限度的合理性,，還需要結(jié)合體內(nèi)研究數(shù)據(jù)進行綜合分析,。對于同一制劑的不同規(guī)格，推薦采用相同或者類似的體外釋放度測定條件,。對于不同廠家研制的同一品種的緩釋制劑,，若產(chǎn)品的釋放機制不同，體外釋放度測定方法可以不同,，只當所建立的方法能夠控制并反映產(chǎn)品質(zhì)量時即可,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù),。浙江中藥工藝開發(fā)機構(gòu)

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏。江西中藥工藝開發(fā)單位

在產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)的過程中,，可能需要對,、制造工藝和設(shè)備等進行必要的調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)。這可能會對產(chǎn)品的釋放行為產(chǎn)生一定影響,，因此在生產(chǎn)過程中需要對質(zhì)量標準中的釋放度檢查方法和限度進行必要的調(diào)整,。需要注意的是，如果調(diào)整或工藝可能會影響到產(chǎn)品在體內(nèi)的釋放行為,，那么在驗證產(chǎn)品后,，還應(yīng)通過人體生物等效性試驗進行驗證。和制備工藝的研究,，口服緩釋制劑的和制備工藝研究應(yīng)參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》,，并結(jié)合緩釋制劑的特點進行。需要注意的是,，所有策略的更改都必須經(jīng)過科學驗證和實驗,，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。江西中藥工藝開發(fā)單位