該產(chǎn)品存在安全性和有效性問(wèn)題,。因此在制定項(xiàng)目時(shí)需要對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行的調(diào)查和了解,，特別是分析其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分,，適應(yīng)癥是否合理,，評(píng)估是否有必要和可能開(kāi)發(fā),。對(duì)于信息缺乏的藥品，應(yīng)考慮進(jìn)行相關(guān)研究以驗(yàn)證其安全性和有效性,。在研發(fā)過(guò)程中,，需要通過(guò)系統(tǒng)、的質(zhì)量控制研究,，并與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比,，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異，并進(jìn)一步確定這些差異對(duì)藥品安全和有效性的影響程度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)

在藥物合成中,，為了在藥物分子的特定位置引入某一結(jié)構(gòu)單元,，除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外，我們常常會(huì)為一些無(wú)法直接引入的官能團(tuán)連接某種控制基團(tuán),，以促使有選擇性的反應(yīng),，并在反應(yīng)結(jié)束后將其除去。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)被稱為“導(dǎo)向基”,。導(dǎo)向基的主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)進(jìn)行,，以達(dá)到需要的選擇性。導(dǎo)向基包括活化基,、鈍化基,、阻斷劑、保護(hù)基等,。其中,，活化基由于導(dǎo)向基的引入,，使分子的某一部位比其他部分更容易發(fā)生反應(yīng),，即導(dǎo)向基起到活化和定向?qū)螂p重作用。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。

自主神經(jīng)系統(tǒng)：通過(guò)觀察藥物與自主神經(jīng)系統(tǒng)有關(guān)受體的結(jié)合、體內(nèi)或體外對(duì)激動(dòng)劑或拮抗劑的功能反應(yīng)、對(duì)自主神經(jīng)的直接刺激作用以及對(duì)心血管反應(yīng),、壓力反射和心率等指標(biāo)的影響,，來(lái)了解藥物對(duì)自主神經(jīng)系統(tǒng)的影響。胃腸系統(tǒng)：通過(guò)測(cè)定藥物對(duì)胃液分泌量和pH,、胃腸損傷,、膽汁分泌、體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間,、體外回腸收縮等指標(biāo)的影響,，來(lái)了解藥物對(duì)胃腸系統(tǒng)的影響。在其他相關(guān)研究中,，如果懷疑某些系統(tǒng)也可能受到藥物影響,，例如潛在的依賴性、骨骼肌,、免疫和內(nèi)分泌功能等,，就應(yīng)考慮藥物對(duì)這方面的影響，并做出相應(yīng)的評(píng)價(jià),。

可以驗(yàn)證建立的方法是否有區(qū)分能力,，通過(guò)考察不同釋放藥物的行為差異。但是檢測(cè)方法不能太敏感,，否則微小的變化將被認(rèn)為是不同的,。可以通過(guò)檢查釋放介質(zhì)的pH值,、轉(zhuǎn)速和體積等變化來(lái)評(píng)估建立方法的靈敏度,。為了評(píng)估釋放度測(cè)定方法的可靠性和限度的合理性，還需要結(jié)合體內(nèi)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析,。對(duì)于同一制劑的不同規(guī)格,，推薦采用相同或者類似的體外釋放度測(cè)定條件。對(duì)于不同廠家研制的同一品種的緩釋制劑,，若產(chǎn)品的釋放機(jī)制不同,，體外釋放度測(cè)定方法可以不同，只當(dāng)所建立的方法能夠控制并反映產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)即可,。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，可以對(duì)古方或驗(yàn)方進(jìn)行再次開(kāi)發(fā)，并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配；同時(shí),，也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究,。實(shí)證研究重點(diǎn)考慮分子、細(xì)胞,、和整體動(dòng)物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝,，同時(shí)注重采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床驗(yàn)證,。本文還對(duì)當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問(wèn)題進(jìn)行了分析,。中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)是確保中藥的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控,。因此,，除了要求中藥本身含有的成分無(wú)毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥,、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來(lái)有害物質(zhì),，其檢出量不得超過(guò)安全限量。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,。青島中藥工藝開(kāi)發(fā)單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)

有機(jī)合成藥物為人類提供了更健康的生命保障。通過(guò)改變有機(jī)物內(nèi)部結(jié)構(gòu),，可以有目的地合成新藥物,，以“對(duì)癥下藥”疾病。例如,，高脂肪的食物很容易導(dǎo)致,。經(jīng)過(guò)相關(guān)研究，人們發(fā)現(xiàn),，白藜蘆醇具有抑制的作用,。白藜蘆醇的殺菌、抗自由基,、保護(hù)心血管等功效,，也可以通過(guò)有機(jī)合成藥物的方法實(shí)現(xiàn)，為人類提供更好的健康保障,。盡管制藥技術(shù)不斷提高,，有機(jī)化學(xué)作為一門復(fù)雜的科學(xué)，仍然面臨現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,，亟需解決,。在藥物合成方面,，研究仍處于不完善的階段,，有些合成甚至無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有手段實(shí)現(xiàn),。此外，還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn),。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)