如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制,，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果,，按照《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的規(guī)化過(guò)程研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等一般原則，建立研制產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相比,，研制產(chǎn)品的擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以在項(xiàng)目設(shè)置、檢測(cè)方法和限度方面有所不同,。對(duì)于項(xiàng)目設(shè)置,，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量控制的需要，可以增加檢測(cè)項(xiàng)目,。例如,，在原料藥的合成過(guò)程中，如果使用了一類(lèi)有機(jī)溶劑,，則其殘留量應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn),。對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未包含的相關(guān)物質(zhì)，一般應(yīng)增加到標(biāo)準(zhǔn)中,。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，科技含量高，技術(shù)成熟,，市場(chǎng)前景較好,，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理,。廣西原料藥再注冊(cè)所

對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷,，在這種情況下需要進(jìn)行、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究,，并參考新藥的要求,。主要的研究?jī)?nèi)容包括原料藥的制備工藝研究,、結(jié)構(gòu)確證研究、制劑工藝研究,、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等,。其中，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般規(guī)律進(jìn)行,，適用于研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細(xì)制備工藝和出處,。原料藥,、藥用輔料和藥包材獲得登記號(hào)后，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥,、藥用輔料和藥包材的登記號(hào),、產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址等基本信息,。北京過(guò)期原料藥再注冊(cè)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù),。

藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件,，需與紙版資料完全一致。紙版申報(bào)資料格式要求為按順序編號(hào),，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè),，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱(chēng),、批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)名稱(chēng),。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整,、清晰,，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致,，并加蓋企業(yè)公章,。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱(chēng),、項(xiàng)目名稱(chēng),、企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系人,、電話(huà)和批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間信息,。封面必須加蓋公章。

化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)中載明登記號(hào),、化學(xué)原料藥名稱(chēng),、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址,、通知書(shū)有效期等信息?；瘜W(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)有效期為5年,，自批準(zhǔn)之日起算。對(duì)于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng),，審評(píng)通過(guò)的，發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū),，載明登記號(hào),、原通知書(shū)編號(hào)、化學(xué)原料藥名稱(chēng),、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、申請(qǐng)內(nèi)容、審批結(jié)論,、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址等信息?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè),，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展再注冊(cè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開(kāi)展再注冊(cè),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。

安全,、有效,、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則。不論是創(chuàng)新藥還是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品,，都必須充分研究其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥,，因?yàn)榭梢岳靡焉鲜挟a(chǎn)品的資料,，從而減少一定部分的研發(fā)工作。如果研發(fā)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品與已上市產(chǎn)品的藥學(xué)基礎(chǔ)相同,，包括原料藥的合成路線(xiàn),、工藝條件、原材料,、試劑和溶劑的來(lái)源和規(guī)格等都一致,，那么在山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術(shù)支持,。審查要點(diǎn)：應(yīng)從該品種取得注冊(cè)批件或再注冊(cè)的年度開(kāi)始，提供臨床使用情況總結(jié),、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),。湖北原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。廣西原料藥再注冊(cè)所

評(píng)價(jià)研究結(jié)果的方法：在確定貯存條件時(shí),，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果，特別是長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件和結(jié)果,。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考,。確定包裝材料時(shí)，需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性,。確定有效期的原則與新藥一樣,，以綜合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果為基礎(chǔ)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析,。一般以長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果為主要依據(jù)來(lái)確定有效期,。對(duì)于已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，如果長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間較短,，則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期,、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析來(lái)確定初步的有效期,。廣西原料藥再注冊(cè)所