審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位,，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數(shù)量,。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明,。生產(chǎn)流程應詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程,、每個單元操作,、關鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物,、試劑,、催化劑等用量。藥品的質量標準應符合現(xiàn)行標準,，提供頒布標準的復印件,。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書,。變更情況需提供相關批準證明性文件,，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！山西化學原料藥再注冊機構

化學原料藥批準通知書中載明登記號,、化學原料藥名稱、注冊標準編號,、化學原料藥有效期,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址,、通知書有效期等信息,。化學原料藥批準通知書有效期為5年,，自批準之日起算,。對于化學原料藥補充申請，審評通過的,，發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書,，載明登記號、原通知書編號,、化學原料藥名稱,、注冊標準編號、申請內容,、審批結論,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息,?；瘜W原料藥再注冊，境內生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊,，境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊,。山西化學原料藥再注冊機構研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構,。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格,、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置,。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜,。6.同時提交光盤的,，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名,、申報單位,、本套光盤共*張、本盤為第*張,、聯(lián)系人及電話等信息,，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中,，檔案袋封面也應注明品名,、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構公章,，隨申報資料原件一 并提交,。

當研發(fā)符合國家標準的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同,，理論上兩者的物質基礎應該是一致的,。因此，質量控制的研究可適當簡化,，重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質量指標,，以確保其相當。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質量控制,，需分析是否需要在國家藥品標準的基礎上自行擬定注冊標準,。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導致物質基礎不一致,，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關物質,、殘留溶劑的種類和水平不同,，晶型、結晶水/結晶溶劑不同,，輔料的種類和用量不同等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，其配方包括輔料的種類和用量,，可能在醫(yī)師案頭手冊（PDR）,、產(chǎn)品技術資料、藥品說明書和標簽,、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載,。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據(jù),。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質和生物學特性以及輔料的相關性質進行了解,。也可以對已上市產(chǎn)品進行配方分析研究,，通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產(chǎn)品的配方提供依據(jù),。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標,，科技含量高，技術成熟,，市場前景較好,，知識產(chǎn)權明晰無糾紛，團隊結構合理,。山西化學原料藥再注冊機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。山西化學原料藥再注冊機構

質量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質量對比"檢驗",。質量對比研究的中心在于“研究”,，而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發(fā)中,，質量對比研究具有多種作用,，例如：產(chǎn)品質量驗證。通過質量對比研究,，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關安全性,、有效性等重要指標上的一致性，為預測這兩種產(chǎn)品在臨床學上的一致性提供依據(jù),。此外,，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產(chǎn)品的雜質種類可能與已上市產(chǎn)品不同,，因此,，質量對比研究還可用于相關物質的檢測。山西化學原料藥再注冊機構