同樣，這也不能影響其安全性和有效性,，但可能會導致質量控制項目及其限度等的改變,。這可以認為研發(fā)的產品與已上市產品具有“等同”的質量。在研究已有國家藥品標準的品種時,，產品的質量必須與已上市的產品“一致”或“等同”,，這是前提條件?；谶@個前提,，可以預測研發(fā)的產品與已上市的產品在臨床方面的一致性。例如,，口服固體制劑通常需要進行人體生物等效性試驗來驗證,，而注射劑則通常無需進行臨床驗證。如果難以確定研發(fā)產品和已上市產品的質量是否“一致”或“等同”,，需要對藥品的安全性和有效性進行審慎分析,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺,。廣西基礎藥物制劑研究中心

安全有效性研究的重要性：已上市產品經過非臨床和臨床驗證后,，其安全性和有效性已得到認可，因此在研制已有國家標準藥品時無需重復進行的研究,。然而,，由于制備工藝和等方面可能存在差異，導致新產品的安全性和有效性不確定,。因此,，應進行相關驗證性研究，以證實新產品的安全性與療效至少不低于已上市產品,。在進行安全有效性研究的過程中,，應注意以下幾個方面的問題。部分已上市產品可能缺乏充分的研究,，說明書不完善,，臨床使用信息不足，同時也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評價過程,。浙江藥物制劑原輔料研究研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析,，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究,，原料藥申報注冊,。

對于建立的體外釋放度檢測方法，若能結合體內研究結果建立內外在相關性,，那么體外釋放度檢測不只作為產品質量控制指標,，還可在一定程度上預測產品在體內的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響,，如藥物特性（如溶解度,、晶型、顆粒度,、用量等）,、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產工藝過程等,。因此,，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產品的體內釋放和生物利用度的不同因素,，如生產中關鍵參數的改變（如關鍵輔料用量的控制釋放行為等）,。

在研究內容方面，國家標準藥品和新藥已經非常一致,。但是在研究方法上,，如果可以獲取已經上市的產品作為參考,，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產品,，則應按照新藥的技術要求進行系統(tǒng)的研究,。在質量研究方面，國家標準藥品的質量研究檢查項目與新藥的要求一致,。應該根據國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內容，并分析收錄項目的性,。必要時,，根據產品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質量標準建立的規(guī)化過程技術指導原則》的原則,。2021年,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

確定立題后,，需結合前的基礎工作,，初步確定擬采用的制劑技術，并制定初步的檢測方法來進行制劑工藝的篩選研究,。緩釋制劑釋放藥物的原理主要包括控制溶出,、擴散、溶蝕,、溶蝕與擴散以及溶出相結合等,，也可利用滲透壓或離子交換機制。應該綜合考慮藥物本身的特性,、輔料可獲得性以及放大生產的可行性等因素,，選擇適當的藥物釋放方法。體外釋藥度是口服緩釋制劑工藝篩選的重要參考指標,。在其他基本技術指標（如緩釋片的外觀,、硬度，顆粒的可壓性,、流動性等）符合要求的基礎上,，通常以達到預期的體外釋藥行為為臨床前工藝篩選的主要目標。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。浙江藥物制劑原輔料研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。廣西基礎藥物制劑研究中心

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產品安全性不低于已上市產品,，且其療效與已上市產品相當。通過對比研究來證明研制產品與已上市產品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法,。判斷產品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統(tǒng),、綜合評價,，不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中,，通常也需要采用對比研究方法,，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產品作為參比制劑。廣西基礎藥物制劑研究中心