半定量研究過程依托于質(zhì)譜類儀器，結(jié)合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫(kù)，UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行可提取物的半定量篩查,。同時(shí)根據(jù)指導(dǎo)原則中列出的高風(fēng)險(xiǎn)種類化合物，并結(jié)合半定量篩查結(jié)果,，確定潛在高風(fēng)險(xiǎn)的浸出物。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù),，確定PDE值,，進(jìn)一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA,，GCMSMS,，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF,，ICPMS進(jìn)行專屬性靶向篩查,。結(jié)合指導(dǎo)原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫(kù)，常見藥包材中的有機(jī)添加劑包括但不限于抗氧劑,、抗氧劑降解產(chǎn)物,、塑化劑、潤(rùn)滑劑,、二甲基環(huán)硅氧烷,、多環(huán)芳烴等。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。淄博原料藥包材相容性研究檢測(cè)單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對(duì)注射器,、輸液器,、輸液泵、留置針,、霧化器、造影導(dǎo)管,、引流導(dǎo)管,、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。目前,，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液,、凍干制劑、口服液,、滴眼液,、外用制劑,、腸道制劑等多品種。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的變更控制：變化是永恒的,，不變是暫時(shí)的,，持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針，我們不能因?yàn)閼峙嘛L(fēng)險(xiǎn)而固守陳規(guī),，同樣也不可不顧風(fēng)險(xiǎn)朝令夕改隨意而為,，因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。山東原料藥包材相容性檢測(cè)單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。

中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營(yíng)養(yǎng)膳食,、保健用品,、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn),，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，打造品牌飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)指紋圖譜研究,、結(jié)構(gòu)鑒定,、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測(cè),。藥物質(zhì)量研究中心：是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變,。針對(duì)浸出物研究,，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分,，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究,，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物,，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測(cè),，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。針對(duì)輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注,。通過對(duì)比試驗(yàn),，實(shí)驗(yàn)組至少3批。確定藥物的含量,、有關(guān)物質(zhì),、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過限度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì),。

研究院文化愿景做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！使命創(chuàng)客戶價(jià)值,，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康,！中心價(jià)值觀客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠(chéng)信共贏,。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī),，我們勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā),、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月,，具有單獨(dú)法人資格,。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測(cè)物質(zhì)譜,、毒理評(píng)估為重點(diǎn)建設(shè)指標(biāo)。北京注射劑包材相容性研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。淄博原料藥包材相容性研究檢測(cè)單位

核磁定量分析方法——內(nèi)標(biāo)法,。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測(cè)組分的含量成正比,。定量分析時(shí)一般只對(duì)該待測(cè)樣品中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標(biāo)物中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積進(jìn)行比較，即可求出其相對(duì)含量。內(nèi)標(biāo)物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性質(zhì),，確定內(nèi)標(biāo)物的種類（不與待測(cè)樣品中任何組分相互作用,，內(nèi)標(biāo)物的峰與待測(cè)樣品的峰無(wú)任何干擾）。溶液配制：將適量的待測(cè)樣品和內(nèi)標(biāo)物精密稱量后,，置于同一離心管中,，加入適量的氚代試劑使其溶清，并轉(zhuǎn)移至核磁管中,，同法配制不少于5份,。淄博原料藥包材相容性研究檢測(cè)單位