山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人,，可從事藥物質(zhì)量控制研究,、元素雜質(zhì)研究,、殘留溶劑測(cè)定,、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分離技術(shù)研究,、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容,，常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測(cè)，如含量測(cè)定,、有關(guān)物質(zhì),、限度檢查,、紅外光譜分析、紫外光譜分析,、熱重分析,、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,。新方法開(kāi)發(fā)：對(duì)于尚無(wú)明確檢測(cè)方法的化合物,，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。工藝組件相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的介紹：測(cè)量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量值分散性的非負(fù)參數(shù),。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測(cè)量不確定度,。測(cè)量不確定度的分類(lèi)：標(biāo)準(zhǔn)不確定度按照評(píng)定方法的不同分為A類(lèi)評(píng)定和B類(lèi)評(píng)定兩類(lèi)。測(cè)量不確定度的A類(lèi)評(píng)定：對(duì)在規(guī)定測(cè)量條件下測(cè)得的量值用統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行的測(cè)量不確定度分量的評(píng)定,。規(guī)定測(cè)量條件指重復(fù)性測(cè)量條件、,、期間精密度測(cè)量條件或重現(xiàn)性測(cè)量條件,。測(cè)量不確定度的B類(lèi)評(píng)定：用不同于測(cè)量不確定度A類(lèi)評(píng)定的方法對(duì)測(cè)量不確定度分量進(jìn)行的評(píng)定。上海給藥器具相容性研究實(shí)驗(yàn)中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱(chēng)號(hào),。

擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元,?；竞w化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類(lèi)別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院目前建有專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù),、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團(tuán)隊(duì)170余人,，其中碩士學(xué)位以上人員75%以上,；國(guó)家多人計(jì)劃技術(shù)人員1人；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)人才5人（其中培育3人）,；淄博英才計(jì)劃1人,；歸國(guó)創(chuàng)業(yè)人才5人。

《通知》公布的1173家國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中,，235家評(píng)為優(yōu)良（A類(lèi)）,，474家被評(píng)為良好（B類(lèi)），428家被評(píng)為合格（C類(lèi)）,，36家被評(píng)為不合格（D類(lèi)）,。淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會(huì)依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，按照專(zhuān)業(yè)化和全過(guò)程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化,、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能,、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實(shí)行“技術(shù),、產(chǎn)品,、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子,，建立了“公共技術(shù)平臺(tái)—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專(zhuān)業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運(yùn)營(yíng)模式,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。

口服固體制劑中試研究平臺(tái)：口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬(wàn)元,。該項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù),；所謂通用性就是平臺(tái)的設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。注射劑包材相容性實(shí)驗(yàn)中心

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái),。工藝組件相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí),，可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對(duì)浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評(píng)估，也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn),。如果認(rèn)為無(wú)需對(duì)某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn),，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告。我們才接觸測(cè)量不確定度評(píng)定時(shí),，一個(gè)問(wèn)題是“什么是不確定度,？。不確定度其實(shí)就是表征被測(cè)量的真值所處的量值范圍的評(píng)定,，是通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算得到一個(gè)區(qū)間,，分析結(jié)果與不確定度結(jié)合起來(lái),，對(duì)分析結(jié)果的真值進(jìn)行區(qū)間估計(jì)。工藝組件相容性研究實(shí)驗(yàn)中心