2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎,？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級,。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格）,，并提供單獨簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e,。在具體使用中,，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積,，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。浙江制劑質(zhì)量研究

資源要求：對人員的要求中補充了相關(guān)專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術(shù)能力評價,。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改,、驗證和確認的人員的授權(quán)要求,，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù),。設(shè)施和環(huán)境條件方面,，要求實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護措施,。對于在實驗室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求,。設(shè)備方面,，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻,。浙江制劑質(zhì)量研究研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率,，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日，山東省科技廳,、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長,、項目負責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報,。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論,。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價,。

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報,；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究,；無機雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。

根據(jù)ICH指南存儲，在光照,，或在合理的運輸或分發(fā)過程或患者使用,。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成，強制降解條件提供的能量“相當(dāng)于或大于在40℃加速研究中給予的能量”,。6.如果一種化合物存在水溶性問題,，是否應(yīng)該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有,，建議使用哪種共溶劑？當(dāng)藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時,，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇,。需要注意的是,，助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。浙江制劑質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。浙江制劑質(zhì)量研究

因此，強制降解試驗研究不應(yīng)被視為GMP研究,。相反,，重點應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計的可靠性,、文件的質(zhì)量,、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP,？一項對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示,，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案,。然而,，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP,。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的,？應(yīng)該記住的是,，強制降解試驗研究是調(diào)查性的,，驗證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”,。浙江制劑質(zhì)量研究