化合物限度的計(jì)算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計(jì)算法,。對于一類雜質(zhì),，可根據(jù)致病試驗(yàn)TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進(jìn)行線性外推,，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值,。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動(dòng)物致病性數(shù)據(jù)來計(jì)算雜質(zhì)的可接受攝人量,?？山邮軘z人量（acceptableintake，AI)=TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗(yàn)中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個(gè)保守的值,，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000,，即21.3mg/kg·day÷50000=0.42μg/kg·day。再乘以人體的體重50kg,，是對人體體重保守的估計(jì)：0.42μg/kg·day×50kg=21.3μg/day,。即控制每日攝入21.3μg，致病概率是十萬分之一,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。廣東原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng),；其中包括：文件管理、組織機(jī)構(gòu),、人員管理,、儀器設(shè)備、樣品,、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑,、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系,，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì),，同年10月獲得中國計(jì)量認(rèn)證（CMA）實(shí)驗(yàn)室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求,。廣東原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計(jì)算法對于第二類和第三類雜質(zhì),，沒有致病數(shù)據(jù)支持,，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念,。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件,，在較嚴(yán)苛的條件下,，對藥包材進(jìn)行的提取試驗(yàn)研究過程；目的是通過經(jīng)良好設(shè)計(jì)的提取試驗(yàn),，對藥包材中的可提取物進(jìn)行可能的定性定量研究,，并對可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評估，預(yù)測潛在的目標(biāo)浸出物,，并依據(jù)提取試驗(yàn)研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息,，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標(biāo)：客戶選擇的單獨(dú)第三方醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺和專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺。發(fā)展理念：人才立院,、技術(shù)立院,、服務(wù)立院。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，市場為導(dǎo)向,，技術(shù)為中心，人才為關(guān)鍵,，服務(wù)為保障,，規(guī)范為生命。發(fā)展定位：立足魯中,，服務(wù)山東,，輻射全國主要職能。圍繞“技術(shù)服務(wù)-研究開發(fā)-中試服務(wù)-成果轉(zhuǎn)化（工程化）-項(xiàng)目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈條,，重點(diǎn)開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,。

研究院設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個(gè)功能科室,；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜、液相色譜,、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。中心目前已完成近100項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,，包括藥物與包材的提取研究,，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)），安全性研究等,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級,。山東NDMA基因毒研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),。廣東原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作,，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新,，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人,，碩士以上學(xué)位研究生10人,。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測方法約100個(gè)。此外,，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院,、藥學(xué)院等建立了由多位有名技術(shù)人員組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團(tuán)隊(duì)。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院,、山東大學(xué)第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。廣東原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位