研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法,。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜,，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性,，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物,，可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來表征各種藥材,。相對于薄層色譜和氣相色譜,，高效液相色譜法不只分離效率更高，而且通過聯(lián)用多種檢測器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測,。我們使用該技術(shù)對多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評價,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。德州中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中,，可通過檢測釋放度的方法進(jìn)行驗證,，同時結(jié)合篩選的信息，進(jìn)一步完善檢測方法,。如果當(dāng)前動物或臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮,，可能會對人的安全性產(chǎn)生影響，需要進(jìn)行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究,，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗設(shè)計時,，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的,，并使用國內(nèi)外公認(rèn)的、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法,。在某些安全藥理學(xué)研究中,，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型、藥代動力學(xué)特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法,。湖北中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等,。因此,，從藥材的種植、采收,、加工處理,、提取，到制劑工藝等,，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略,。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對傳統(tǒng)古方或驗方進(jìn)行實證研究的二次開發(fā),，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍,，并運(yùn)用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物,。對于創(chuàng)新中藥的實證研究，需要進(jìn)行動物,、,、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究，同時也要重視隨機(jī),、雙盲和安慰劑對照的臨床研究,。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識到當(dāng)前還有許多問題需要引起重視,。

有機(jī)合成藥物為人類提供了更健康的生命保障,。通過改變有機(jī)物內(nèi)部結(jié)構(gòu)，可以有目的地合成新藥物,，以“對癥下藥”疾病,。例如，高脂肪的食物很容易導(dǎo)致,。經(jīng)過相關(guān)研究,，人們發(fā)現(xiàn)，白藜蘆醇具有抑制的作用,。白藜蘆醇的殺菌,、抗自由基、保護(hù)心血管等功效,，也可以通過有機(jī)合成藥物的方法實現(xiàn),，為人類提供更好的健康保障。盡管制藥技術(shù)不斷提高,，有機(jī)化學(xué)作為一門復(fù)雜的科學(xué),，仍然面臨現(xiàn)實問題，亟需解決,。在藥物合成方面,，研究仍處于不完善的階段，有些合成甚至無法通過現(xiàn)有手段實現(xiàn),。此外,，還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn)。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。

選擇直接接觸藥品的包裝材料時,，必須符合《藥品包裝材料,、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行），以及其他相關(guān)要求,，并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。在選擇這些包裝材料時，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查,，驗證其可行性,，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾臁Ｔ谀承┨厥馇闆r下,，或者缺乏充分的文獻(xiàn)資料時,，需要加強(qiáng)藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況,，在選擇包裝材料時除了進(jìn)行穩(wěn)定性實驗所需的項目外,，還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項目。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。湖北中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。德州中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來源,，但對于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術(shù)有時就無能為力,。此外,，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ)，因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量,。因此,，在不同的質(zhì)量評價目的下，我們對現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和應(yīng)用,。薄層色譜具有樣品預(yù)處理簡單,、信息量大（全成分顯示）、單次操作可處理多個樣品,、操作成本低等特點(diǎn),，因此被視為中藥化學(xué)鑒別的有效方法之一。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一,。德州中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)