安全、有效,、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則,。不論是創(chuàng)新藥還是國家標(biāo)準藥品，都必須充分研究其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性。已有國家標(biāo)準藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥，因為可以利用已上市產(chǎn)品的資料,，從而減少一定部分的研發(fā)工作。如果研發(fā)的國家標(biāo)準藥品與已上市產(chǎn)品的藥學(xué)基礎(chǔ)相同,，包括原料藥的合成路線,、工藝條件,、原材料、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致,，那么在山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術(shù)支持,。審查要點：應(yīng)從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結(jié),、按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應(yīng)情況總結(jié),。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。湖北原料藥再注冊中心

這份指導(dǎo)原則分為六個部分,。部分是概述,，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三,、四部分簡要介紹了制備技術(shù)和釋放度研究的基本原則,。第五、六,、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究,、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標(biāo)準、以及穩(wěn)定性研究,。由于已有相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學(xué)研究,，因此本指導(dǎo)原則重點討論口服緩釋制劑在藥學(xué)研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復(fù)詳細闡述普遍性問題,。生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更,，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。青海原料藥再注冊公司研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。

有機化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計原理，從而進行有機合成藥物,。近年來,，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥,、抗癲癇藥,、、抗藥,、抗藥等,，這些藥物都是通過有機化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”,，因為它具有實用的實際意義,。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：合成藥物可以較大擴充市場上的藥品儲備量，解決藥品來源不足,、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題,。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛,。

當(dāng)研發(fā)符合國家標(biāo)準的藥品時,，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的,。因此,，質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡化，重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo),，以確保其相當(dāng),。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國家藥品標(biāo)準的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標(biāo)準,。若原材料的制備工藝和藥劑不一致,，則會導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性,，包括有關(guān)物質(zhì),、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型,、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同,，輔料的種類和用量不同等。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。

口服緩釋制劑藥學(xué)研究：技術(shù)指導(dǎo)原則,，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑,。緩釋制劑的藥物以適當(dāng)?shù)乃俾示徛尫牛褐械乃幬餄舛炔▌虞^小,，可避免超過范圍的毒副作用,，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比,，緩釋制劑能延長持續(xù)時間,，減少毒副作用，降低服藥次數(shù),，提高患者依從性,。本指導(dǎo)原則主要針對口服緩釋制劑的藥學(xué)研究，詳細闡述了其研發(fā)工作的基本思路,、基本原則和常用方法,，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平,。甘肅原料藥再注冊費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn)。湖北原料藥再注冊中心

需要注意的是,，已有國家藥品標(biāo)準的制劑通常采用外購原料藥,，來源眾多，質(zhì)量存在差異,。因此在選擇原料藥時,，除了要符合國家標(biāo)準要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項目的檢測數(shù)據(jù),，擇良選用,。在選用輔料時，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中,，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料,，并且輔料的級別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致,，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致,，那么篩選過程就可以被免除。湖北原料藥再注冊中心