在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上,；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。江蘇藥物基因毒雜質研究服務

原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析,、輔料的分析和質量保證,；未知雜質的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗,；具備CNAS資質的相關委托研究項目,。主要技術服務平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設備,，實行的信息化管理,，與臨床機構緊密結合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務,。天津藥物基因毒研究公司研究院以國際化為目標,，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。

在文件管理,、組織機構、儀器設備、樣品,、標準品/試劑,、分析方法、質量保證要素等方面實現(xiàn)規(guī)范化管理,。質量審核工作的嚴格和細致,，可以督促技術人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進研究院整體質量規(guī)范建設,；進而增加研究院業(yè)務量,，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質譜聯(lián)用儀,，助力遺傳毒性雜質研究中心發(fā)展,。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質研究中心，為滿足市場需求,，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）,。目前我院已經(jīng)承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關制劑研究工作，客戶滿意度100%,。

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”,，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌,。該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術優(yōu)勢,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設,，與原有的公共技術研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證,、工程轉化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術鏈條,，推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。2021年,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上,，可從事藥物質量控制研究,、殘留溶劑測定、原料藥結構確證,、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作,。服務內容：常規(guī)測定項目,，按照藥典方法進行藥物檢測,，如含量測定、有關物質,、限度檢查,、紅外光譜分析、紫外光譜分析,、熱重分析、元素分析,、液質分析,、NMR結構確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物,，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標,。江蘇藥物基因毒雜質研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構、大型藥企開展密切交流,。江蘇藥物基因毒雜質研究服務

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大,，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展,。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn),。因為,，只有對藥物高效率、高質量的檢測合格,，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn),。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后，根據(jù)病癥的寒濕性質,，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一,。香囊具有調節(jié)氣機,、疏通經(jīng)絡、使氣血流暢,，從而增強機體抗病能力,，抑制細菌活性,，預防疫病和春季流感。江蘇藥物基因毒雜質研究服務