所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果,，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢,，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型,、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù),，可提供以下服務(wù)：配備專業(yè)技術(shù)團隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場核查要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn)。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構(gòu)

2016年12月,，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)”,、“藥物一致性評價共性關(guān)鍵技術(shù)研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月,，獲批成為“省級海智工作基地工作站”,。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”,。同年10月,，該中心經(jīng)市科技局批準為“淄博市工程技術(shù)研究中心”。2016年1月,，成立“仿制藥一致性評價中心”,。2015年3月，研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺,。2015年2月4日,，確立2015年工作思路及任務(wù)安排，研究院正式進入單獨運行時期,。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構(gòu)研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！

專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報,；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究,；無機雜質(zhì)的研究,；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),；質(zhì)量標(biāo)準及上報資料撰寫,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營,，并對外提供技術(shù)服務(wù),。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人,，主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué),、天津大學(xué),、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué),、武漢科技大學(xué),、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué),、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶,，以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。

淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有,，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）,、安全性研究等,。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設(shè)定、確定準確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估為重點建設(shè)指標(biāo)。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構(gòu)

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設(shè)以下四項評價指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究,、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價,。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構(gòu)