第二類和第三類雜質的TTC計算法對于第二類和第三類雜質,，沒有致病數(shù)據支持,，因此引入TTC（毒理學關注閾值，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念,。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,，可提取物研究是指采用相關指導原則推薦的溶媒,，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴苛的條件下,，對藥包材進行的提取試驗研究過程,；目的是通過經良好設計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究,，并對可提取物進行初步的風險評估,，預測潛在的目標浸出物，并依據提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的,、專屬的分析方法,，以指導后續(xù)的可提取物研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等,。江蘇原料藥基因毒研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法，并可以完成驗證,。隨著復工復產企業(yè)數(shù)量不斷增多,，研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫(yī)藥技術研發(fā)工作,。近日,，我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗證，采用衍生化法同時檢測20種氨基酸,，專屬,、靈敏、快速,，適用氨基酸類原料制劑檢測,。上周，質量部工作量迎來了新高,。一周內的分析報告審核達到150余份,。“質量是研究院生存和發(fā)展的一是基石”,，我院一直將質量管理排在技術工作的基本位,，2017年我院按照GMP、GLP,、CNAS要求建立質量管理體系,，并擁有藥物全檢授權范圍。北京藥物基因毒雜質檢測研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構,。

在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上,；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺

藥劑模塊包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備80余可開展藥物劑型的設計與改進,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。化學合成藥物研發(fā)平臺：平臺包括實驗室,、儀器室,、藥物設計/計算機輔助室、冷庫等四個功能區(qū)域,，擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜,、旋轉蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵,、真空干燥箱等各類儀器設備近120臺,，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析,、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則,，與各高校、科研機構,、大型藥企開展密切交流,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、毛細管電泳儀、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐,、各式離心機、研究級倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域,。研究院以產業(yè)化為目標，科技含量高,，技術成熟,，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛,，團隊結構合理,。天津原料藥基因毒雜質檢測

淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設備120余臺,。江蘇原料藥基因毒研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，碩士學位及以上人員占80%以上,，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營,，并對外提供技術服務,。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人,，主要由海外歸國人員,、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,，主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學,、山東大學,、天津大學、上海交通大學,、武漢理工大學,、武漢科技大學、北京科技大學,、澳大利亞Newcastle大學,、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持,。江蘇原料藥基因毒研究