中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)評審,。本次評審組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所,、中國食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學(xué)院的三位**組成,。評審組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評等方式,，分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫,、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置、樣品管理,、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對復(fù)評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。天津仿制藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標(biāo)人群的特點,，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研,，研究開發(fā)，注冊申報,，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則,。天津仿制藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則,，與各高校、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開展密切交流,。

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化,、分離與合成室,、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備60余臺（套）,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化,、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開發(fā),，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā),；中藥二次開發(fā),，中藥工藝改進(jìn)；中藥標(biāo)準(zhǔn)提高,；中藥藥理毒理評價,；中藥循證醫(yī)學(xué)研究；中藥活性成分篩選及分離純化,。

該平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點,，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對接，推動產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級,。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報注冊,。

研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。研究院雜質(zhì)研究中心本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品，標(biāo)準(zhǔn)品,。天津仿制藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。天津仿制藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究,。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,。7.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度,。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略,。天津仿制藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)