申報(bào)資料內(nèi)容,，4.1總體要求：4.1.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰,。4.1.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱,、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文,，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的項(xiàng)目順序整理申報(bào)資料,，裝訂成冊(cè)的文件材料排列文字在前,，照片及圖譜在后,。有譯文的外文資料,，譯文在前，原文在后,。4.2.2 編寫(xiě)碼,，4.2.2.1裝訂成冊(cè)的文件材料，有書(shū)寫(xiě)內(nèi)容的頁(yè)面編寫(xiě)頁(yè)碼,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放,、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,，與各高校,、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流,。廣西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

每份文件都應(yīng)從頁(yè)開(kāi)始編制頁(yè)碼,，但是具體的參考文獻(xiàn)例外，已存的雜志的頁(yè)碼編制（對(duì)該類文件來(lái)說(shuō)）已經(jīng)足夠,。單面書(shū)寫(xiě)的文件材料在其正中編寫(xiě)頁(yè)碼,；雙面書(shū)寫(xiě)的文件材料，正面與背面均在其正中編寫(xiě)頁(yè)碼,。圖樣頁(yè)碼編寫(xiě)在標(biāo)題欄外,。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊(cè),。 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面,，破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）,。資料宜采用打孔線裝方式裝訂,，每?jī)?cè)申報(bào)資料的厚度一般不大于300張。天津登記原料藥再注冊(cè)研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書(shū)發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜,，公告如下：一,、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng),，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批,。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)等,。口服緩釋制劑穩(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致,，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo),，需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化,。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時(shí)間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對(duì)體內(nèi)釋放行為的潛在影響,。必要時(shí),，應(yīng)修改完善和工藝。對(duì)于境內(nèi)持有人,，關(guān)于注冊(cè)管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評(píng)中心提出,，注冊(cè)管理事項(xiàng)的備案類變更、報(bào)告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可,、登記向所屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作,。

每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損,。4.2.4.2 當(dāng)單專業(yè)申報(bào)資料無(wú)法裝入同一個(gè)資料袋時(shí),，可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列,，同一資料項(xiàng)目編號(hào)的研究資料放置在同一資料袋中,，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說(shuō)明一起固定在芯頁(yè)上,，芯頁(yè)的規(guī)格為297mm×210mm,。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫(huà)面和說(shuō)明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置,。5.3照片必須固定在芯頁(yè)正面（裝訂線右側(cè)）,。5.4 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁(yè)以30頁(yè)左右為宜。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。廣西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。廣西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)后,，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書(shū)剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書(shū)之日起一年內(nèi),，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。過(guò)渡期期間,，登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案,。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)的,，原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí),；審評(píng)未通過(guò)的,，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”,。廣西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好