淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標、市場導向,，縱橫結合,、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉化孵化,，一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升,。科技創(chuàng)新能力建設：自2015年至2018年底,，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、國家火炬計劃,、山東省科技發(fā)展計劃,、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項，到位經(jīng)費6500余萬元,。醫(yī)藥科技成果轉化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標,，通過高校院所引進、與企業(yè)或團隊合作開發(fā),、自主立項等方式,，目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個，轉化醫(yī)藥科技成果10余項,，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,，收集使用方反饋的改進意見,，推動制藥設備改進升級。煙臺NDMA基因毒雜質研究單位

基因毒性雜質的總限度限定：根據(jù)ICHM7多個誘變性雜質可接受攝入量可知：如果有兩個2類或3類雜質,，則限度是針對單個雜質的,。如果原料藥質量標準中有3個或更多2類或3類雜質，臨床研發(fā)和已上市藥品中的總誘變性雜質應根據(jù)下表所列進行限制,。已具有可接受攝入限度的特定化合物或特定類別的化合物（1類）,，不應計入2類和3類雜質的總限度。另外,，制劑中形成的降解產(chǎn)物應單獨控制,，不應計入總限度。常見警示結構：根據(jù)Miller的理論：致病物要么是親電試劑,，要不可以代謝成親電試劑,，然后和DNA的親核基團發(fā)生反應。上海NDMA基因毒雜質研究所研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作,。

基因毒性雜質定義：基因毒性雜質，又稱遺傳毒性雜質（GenotoxicImpurities,GTI）,，指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定,?；蚨倦s質分類：根據(jù)ICH指導原則將基因毒性雜質分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質；2類：已知具有誘變性,、但致病性未知的雜質,；3類：有與原料藥結構無關的警示結構、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質,；4類：有警示結構,，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關化合物具有相同警示結構,；5類：無警示結構，或警示結果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性,。

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大,，市場占有率增加,，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展。不只如此,，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn),。因為,，只有對藥物高效率,、高質量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn),。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后，根據(jù)病癥的寒濕性質,，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一,。香囊具有調節(jié)氣機、疏通經(jīng)絡,、使氣血流暢,，從而增強機體抗病能力，抑制細菌活性,，預防疫病和春季流感。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質聯(lián)用法,、液質聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質法限度低至0.009ppm,，液質法1ng樣品S/N=20,。在基因毒雜質整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質研究,，包材相容性研究等領域已有多年的研究經(jīng)驗,，同時具備CMA、CNAS資質,、GMP質量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質量保證,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學,、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構,。煙臺NDMA基因毒雜質研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式,，以市場為導向、以項目為中心,，引進,、匯聚外部創(chuàng)新資源。煙臺NDMA基因毒雜質研究單位

藥劑模塊包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設備80余可開展藥物劑型的設計與改進,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作?；瘜W合成藥物研發(fā)平臺：平臺包括實驗室,、儀器室、藥物設計/計算機輔助室,、冷庫等四個功能區(qū)域,，擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜,、旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵,、真空干燥箱等各類儀器設備近120臺，可開展藥物以及中間體的化學合成,、藥物分析,、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。煙臺NDMA基因毒雜質研究單位