山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,，以實(shí)現(xiàn)全員,、全過(guò)程的規(guī)范化質(zhì)量管理，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認(rèn)可,、CMA認(rèn)證資質(zhì),，符合GMP質(zhì)量管理體系。完備的儀器,，靈敏度高,、穩(wěn)定性好,、帶審計(jì)追蹤功能。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。天津原料藥基因毒研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國(guó)人員,、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā),、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué),、天津大學(xué),、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué),、武漢科技大學(xué),、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué),、烏克蘭國(guó)家等離子技術(shù)研究院）為紐帶,，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。天津原料藥基因毒研究研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),。

第二類(lèi)和第三類(lèi)雜質(zhì)的TTC計(jì)算法對(duì)于第二類(lèi)和第三類(lèi)雜質(zhì)，沒(méi)有致病數(shù)據(jù)支持,，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值,，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒,，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴(yán)苛的條件下,，對(duì)藥包材進(jìn)行的提取試驗(yàn)研究過(guò)程,；目的是通過(guò)經(jīng)良好設(shè)計(jì)的提取試驗(yàn),，對(duì)藥包材中的可提取物進(jìn)行可能的定性定量研究，并對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，預(yù)測(cè)潛在的目標(biāo)浸出物,，并依據(jù)提取試驗(yàn)研究中獲得的已知可提取物的種類(lèi)和水平信息，建立靈敏的,、專(zhuān)屬的分析方法,，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究。

目前,，該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)針對(duì)多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究,、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究,、蘋(píng)果酸及蘋(píng)果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個(gè)項(xiàng)目。同時(shí)以該實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ),，構(gòu)建起注射劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日,，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。

藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專(zhuān)業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,，LC-MS/MS,，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測(cè)等工作。9月21日,，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來(lái)顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行，該講座由山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶(hù)價(jià)值,，助員工成長(zhǎng),，謀民眾安康！天津原料藥基因毒研究

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。天津原料藥基因毒研究

近年來(lái)，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》,，本著“服務(wù)地方發(fā)展,、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源,，促進(jìn)合作,，主動(dòng)架起校地、校企合作的橋梁和紐帶,，促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地,。其中，憑借著天然的認(rèn)同感,，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,，校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用，成為校地,、校企合作中的重要平臺(tái),。經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,。天津原料藥基因毒研究