淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎,、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式,，以市場為導向,、以項目為中心，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊,，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務,、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù),，提高生產(chǎn)工藝水平,，保證藥品安全性。新藥雜質研究方案

未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù),。根據(jù)ICHM7（R1）,，應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關結構的致病性數(shù)據(jù),。為確定密切相關結構,，進行了技術人員構-效關系（SAR）分析。該分析提示,，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究結果顯示,，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物,，如對相應的烷基重氮離子甲醛化，導致DNA共價修飾,。新藥雜質研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長，謀民眾安康,！

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設備80余臺,，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術,、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務,，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術,、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術為目標的研究開發(fā)與服務，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內(nèi)技術人員,，從GCP、GLP,、GMP,、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務,。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范、操作技能等培訓,，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,。

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源,、服務地方,、服務學校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省,、淄博市和山東大學的相關要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊,、教育部主管,，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織,，于1988年5月22日正式成立,。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,，加強校友與母校之間的聯(lián)系,，服務廣大校友，服務地方發(fā)展,，服務母校發(fā)展,，服務社會發(fā)展。研究院開展技術研發(fā)與服務,、科技成果轉化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。新藥雜質研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質中心擁有核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。新藥雜質研究方案

其分子中存在大量的氨基、羥基,、羧基,，導致分子親水性強、雜質極性相似,，給質量研究增加了不少難度,。組成人體蛋白質的20種氨基酸，除了甘氨酸以外,，都有手性碳,，這也使有關物質的方法開發(fā)難度較大提高，有關物質往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質分離的，多肽類藥物的質量研究相對于化藥來說難度要大得多,。以下對多肽類藥物質量研究幾個需要關注的問題做一下探討：1.有關物質：雜質盡可能備全,，因為一種多肽雜質個數(shù)往往要幾十個、上百個甚至更多,，所以盡可能在方法驗證前將雜質確定備全,，否則增加雜質進行二次驗證不是一個明智的選擇。新藥雜質研究方案