藥物的研究開(kāi)發(fā)具有明顯的階段性,，是一個(gè)不斷完善的過(guò)程。隨著產(chǎn)品從申報(bào)臨床向申報(bào)生產(chǎn)的推進(jìn),，認(rèn)知的不斷深入以及體內(nèi)試驗(yàn)信息的獲取,，藥物的釋放度研究也在不斷完善,。建立藥物的釋放度研究方法需要選擇測(cè)定條件并建立釋放量測(cè)定方法。藥物的體外釋放行為受到制劑本身因素和外界因素的影響,。制劑因素主要指主藥的性質(zhì),、和工藝，而外界因素包括釋放度測(cè)定的儀器裝置,、釋放介質(zhì),、轉(zhuǎn)速等條件。選擇恰當(dāng)?shù)尼尫哦葴y(cè)定條件可以確保釋放度檢查方法切實(shí)反映制劑的特性,。研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo),。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》,。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則,，該指南重視對(duì)除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察,。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂,，參考國(guó)外文獻(xiàn),，該指南強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用,，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對(duì)藥物的領(lǐng)域和特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的專項(xiàng)研究,。但該指南對(duì)于一般藥理研究以及確定或推測(cè)藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面,，尚未深入探討。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)所研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,。

新藥和新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類繁多,，更新速度極快,。在發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%,。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高,，人們對(duì)康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步,，生產(chǎn)更多品種,、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的化工原料,，經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成）,，或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成），制備而成,。在新藥創(chuàng)制中,，首先要通過(guò)篩選,，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。

一般藥理學(xué)研究的目的在于：通過(guò)研究,，確定藥物的非期望藥理作用,，評(píng)估藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)和/或病理生理作用，以及研究觀察到的和/或猜測(cè)的藥物不良反應(yīng)機(jī)制,。目前國(guó)內(nèi)一般藥理學(xué)研究的主要問(wèn)題是：一些新藥研發(fā)單位對(duì)一般藥理學(xué)的研究缺乏重視,，對(duì)其研究目的認(rèn)識(shí)不夠清晰，只為滿足注冊(cè)要求而進(jìn)行實(shí)驗(yàn),?？茖W(xué)合理的一般藥理學(xué)研究有助于提高臨床用藥的安全性。本指導(dǎo)原則引入了ICH的追加和/或補(bǔ)充安全藥理學(xué)研究,、QT間期延長(zhǎng)研究的內(nèi)容,，突出了一般藥理學(xué)研究與安全性研究密切相關(guān)；提出可免做一般藥理學(xué)研究的藥物,，有利于根據(jù)藥物的具體情況,，進(jìn)行一般藥理學(xué)研究；研究階段性的提出,，符合新藥研究是逐步進(jìn)行的規(guī)律,。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

因此,，已上市的產(chǎn)品是研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的重要參考。在研究方面,，首先要求證研制出的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在質(zhì)量方面是“一致”或“相同”的,。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行必要的安全性和有效性的研究和驗(yàn)證,。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥制備工藝,、制劑工藝等方面均與已上市的產(chǎn)品相同，并且所有關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量指標(biāo)都達(dá)到了已上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求,，則可以稱其為與已上市產(chǎn)品“質(zhì)量一致”,。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產(chǎn)品不完全相同,，但是存在的差異不至于導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生明顯的改變,。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源,。菏澤中藥工藝開(kāi)發(fā)哪家好

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等,。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進(jìn)行,。在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前,，需要完成對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實(shí)驗(yàn)研究,。追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究可在申報(bào)生產(chǎn)前完成,。藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評(píng)價(jià)的范疇,，原則上必須執(zhí)行GLP,。對(duì)于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)保存,。中心組份實(shí)驗(yàn)必須執(zhí)行GLP,，追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)