縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米,、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米,；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米,、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米,。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳,，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示,，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息,。2.紙張規(guī)格，申報資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格,、紙張重量80g,。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,，不得涂改研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級,。上海原料藥再注冊所

（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項,、注冊分類、藥品名稱,、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）,、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人,、聯(lián)系電話,、申請人/注冊代理機(jī)構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時,，申報資料袋封面,，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報資料項目封面（見附2）2.1 每項資料加“封面”,，每項資料封面上注明：藥品名稱,、資料項目編號、資料項目名稱,、申請人/注冊代理機(jī)構(gòu),、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話,、地址等,。上海原料藥再注冊所研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作,。

每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損,。4.2.4.2 當(dāng)單專業(yè)申報資料無法裝入同一個資料袋時,，可用多個資料袋進(jìn)行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列,，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中,，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm,。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置,。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）,。5.4 裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜,。

當(dāng)研發(fā)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同,，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的,。因此，質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡化,，重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo),，以確保其相當(dāng)。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,，需分析是否需要在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標(biāo)準(zhǔn),。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致,，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性,，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同,，晶型,、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等,。研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費(fèi)、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展,，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同,。本指導(dǎo)原則是在總結(jié),、分析對原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對目前在國內(nèi)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評價中遇到的具體問題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析,，形成對于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū),，認(rèn)為這類品種的研究較為簡單,，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系,，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！上海原料藥再注冊所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。上海原料藥再注冊所

評價研究結(jié)果的方法：在確定貯存條件時,，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果，特別是長期試驗的條件和結(jié)果,。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考,。確定包裝材料時，需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性,。確定有效期的原則與新藥一樣,，以綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果為基礎(chǔ)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析,。一般以長期試驗結(jié)果為主要依據(jù)來確定有效期,。對于已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，如果長期試驗時間較短,，則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期,、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析來確定初步的有效期,。上海原料藥再注冊所