2011年7月7日,，研究院召開(kāi)理事會(huì)第二次會(huì)議，成立研究院建設(shè)籌備小組,，制定研究院和平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日,，研究院召開(kāi)理事會(huì)會(huì)議,審議通過(guò)研究院章程,，選舉理事長(zhǎng)、副理事長(zhǎng),、院長(zhǎng)及副院長(zhǎng),。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會(huì),、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K,，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套),，設(shè)備總投資近1億元,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。藥械包材研究服務(wù)

圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,，重點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。大事記：?jiǎn)为?dú)運(yùn)營(yíng)時(shí)期2019年11月,，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)（生物材料）”兩省級(jí)項(xiàng)目通過(guò)結(jié)題驗(yàn)收。2019年8月,，啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)建設(shè),。2019年7月，全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊(duì),，聯(lián)合開(kāi)展優(yōu)良制劑研究,。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國(guó)技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會(huì)科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”,。藥械包材研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),。

舉例說(shuō)明。用上述的10mL單標(biāo)線(xiàn)吸量管，吸取10mL純水,，連續(xù)移液6次,，分別稱(chēng)量其液體重量，稱(chēng)取的重量為9.9160g,、9.9178g,、9.9175g、9.9174g,、9.9175g,、9.9178g。由于6次重復(fù)測(cè)量在很短的時(shí)間內(nèi)完成,，溫差可忽略不計(jì),，因此可以忽略溫度溶脹系數(shù)對(duì)體積的影響，認(rèn)為1mL水為1g,，換算后液體體積分別為：9.9160mL,、9.9178mL、9.9175mL,、9.9174mL,、9.9175mL、9.9178mL,。以上是我們研究院一個(gè)測(cè)量不確定度評(píng)定的一部分內(nèi)容,，主要涉及正態(tài)分布、矩形分布和三角形分布,。在測(cè)量不確定度評(píng)定過(guò)程中應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的分布類(lèi)型,。

另外，應(yīng)該注意在GB/T27418-2017《測(cè)量不確定度評(píng)定和表示》中明確說(shuō)明了A類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度是用統(tǒng)計(jì)方法評(píng)定的分量,，B類(lèi)是用其他方法評(píng)定的分量,。與以前所用的“隨機(jī)效應(yīng)引入的不確定度”和“系統(tǒng)效應(yīng)引入的不確定度”之間并不總是存在簡(jiǎn)單的對(duì)應(yīng)關(guān)系?！跋到y(tǒng)不確定度”這個(gè)術(shù)語(yǔ)容易引起誤解,，應(yīng)該避免使用?！救芤褐苽浞椒ā?.標(biāo)準(zhǔn)溶液：制備目標(biāo)濃度下待測(cè)元素的標(biāo)準(zhǔn)溶液,。2.樣品加標(biāo)溶液：待測(cè)樣品溶液，加入目標(biāo)濃度待測(cè)元素的對(duì)照品溶液,，溶解或消化同樣品制備過(guò)程,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶(hù)價(jià)值，助員工成長(zhǎng),，謀民眾安康,！

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。藥械包材研究服務(wù)

研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K,，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。藥械包材研究服務(wù)

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用,、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià),。藥械包材研究服務(wù)