并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關技術要求之間內在的聯(lián)系與其科學的內涵,，旨在指導注冊申請人在研制已有國家標準藥品時能夠科學,、合理地運用已有的化學藥物研究技術指導原則，達到研究的系統(tǒng)性,、科學性要求,。本指導原則適用于已有國家標準藥品申請中的化學藥品。在已有國家標準藥品研發(fā)和評價中,，建議在本原則指導下,，以科學性為根本，對具體問題作具體分析,，以保證研究的科學性,、系統(tǒng)性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務支持,！研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作。安徽基礎藥物制劑研究院

口服緩釋制劑的主要設計目標是延緩藥物在體內的釋放時間,，以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩(wěn),。因此，在完成臨床前研究工作,，包括確定工藝,、建立臨床樣品質量標準和進行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設計要求,。如果臨床試驗的結果未能達到預期設計目標,，制劑的工藝就需要根據體內試驗結果加以調整和完善，重新進行體內試驗,。在臨床研究階段,，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時進行體內試驗，并比較其體內血藥濃度-時間曲線,，有助于選擇出具有適宜體內釋放速度的,，并有利于進行體內外相關性的研究。安徽藥物制劑相關研究2021年,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。

在開發(fā)現有的國家標準藥品時，先要通過系統(tǒng)的質量控制研究來驗證現有的國家藥品標準是否適用于開發(fā)的產品,。必要時,，要根據開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標準,，更好地控制產品質量,；在有效性方面，應證明開發(fā)產品與上市產品的生物等效；同時,，在安全質量指標方面,，開發(fā)的產品不應低于上市產品。有必要分析/或驗證開發(fā)產品與上市產品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題,。等同性原則：已上市產品的安全性,、有效性已經得驗證，其安全性,、有效性與質量控制指標之間的聯(lián)系也較為明晰,。

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比,。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法,，也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑,，有關物質,、pH值、滲透壓,、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關,，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑,，必須根據使用部位和劑型特點等因素進行合理的指標篩選,。例如眼科制劑的制定，應重點關注有關物質,、pH值,、粘度等指標，因為眼部需要特別的藥物特性,。對于透皮給藥系統(tǒng),，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進行與市售產品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作,。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。

已有國家標準化學藥品研究技術指導原則：根據《藥品注冊管理辦法》（試行）,，已有國家標準藥品的申請是指,，境內注冊申請人提出的生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。我國已經頒布的化學藥物研究技術指導原則,，涵蓋了已有國家標準,。藥品研究的一般性技術要求。本指導原則在此基礎上,，結合我國已有國家標準藥品研制的現狀,，針對其不同于新藥的特點,，較為系統(tǒng)地提出了已有國家標準藥品研究過程中有關安全性、有效性和質量控制研究的一般性原則,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博。黑龍江抗體藥物制劑研究分析

研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標,。安徽基礎藥物制劑研究院

因此，針對已經確立了國家標準的原料藥,，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面,，如收率、成本,、“三廢”處理,、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產的程度等,。此外,，還需要綜合考慮有關雜質的分析情況。在制造工藝中,，一般應避免使用類溶劑,，而應控制使用第二類溶劑。但是,，如果已有國家標準的原料藥中需要使用類溶劑,，則必須提供充足的研究資料或文獻支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性,。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規(guī)定,。安徽基礎藥物制劑研究院