山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標(biāo),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。北京雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證所

藥物質(zhì)量研究中心：1,、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,。上海中藥結(jié)構(gòu)確證所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊，主要通過項目引進(jìn)的方式組建。

本中心是研究院下屬的專業(yè)從事結(jié)構(gòu)確證及解析的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、同步熱分析儀,、元素分析儀,、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀,、全自動旋光儀,、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器,。淄博生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

前者重點要求驗證專屬性,，而后者則需要重點驗證專屬性、準(zhǔn)確度和定量限,。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時,，分析方法需經(jīng)驗證。方法驗證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度,、精密度,、線性與范圍、專屬性,、耐用性,，雜質(zhì)分析方法還有檢測限和定量限。方法驗證后會生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程,，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關(guān)鍵項目,，而各國法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗證過程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗證，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來定,？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目？研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo),。

純化水的能力范圍包括硝酸鹽,、亞硝酸鹽,、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴(kuò)項,。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效,、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己,，確保檢測方法的科學(xué)性、檢測工作的及時性,、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,。能夠高效的向客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶要求的檢測報告,，確?？蛻魸M意。能夠不斷識別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素,，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質(zhì)量的影響,，不斷提高檢測質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)客戶服務(wù)水平,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。上海中藥結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域。北京雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證所

其次,，預(yù)驗證時會根據(jù)實驗結(jié)果進(jìn)一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測時的要求,，在起草驗證方案時，我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中,。綜合方法開發(fā),、驗證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾,、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995,，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標(biāo)，簽批生效,。我院經(jīng)過多年實踐證明上述流程科學(xué)有效,，特別是在方法轉(zhuǎn)移時接收方根據(jù)方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉(zhuǎn)移成功率。北京雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證所