我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律,，并依據(jù)這些規(guī)律進行原料藥的研發(fā)。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學基本技術標準,，為原料藥制備研究提供基礎技術指導,，同時幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評價過程中需要關注的問題,，并促進我國自主知識產(chǎn)權藥物的研發(fā)。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律,，使藥物研發(fā)者了解整個藥物研發(fā)過程,。一般研究內(nèi)容主要包括工藝選擇,、起始原料和試劑的要求,、工藝數(shù)據(jù)的積累,、工藝優(yōu)化與中試放大研究,、中間體的要求,、雜質(zhì)分析,、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等。黑龍江化學原料藥再注冊多少錢

在進行篩選和優(yōu)化的工作時,，應該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性,，如制劑的外觀、片劑的硬度,、顆粒在壓片過程中的流動性和可壓性,，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時,，為保證工藝放大過程不會影響到制劑的質(zhì)量，需要對多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進行的質(zhì)量比對研究，以積累更多的數(shù)據(jù),，進一步驗證所采用的工藝的合理性,。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機溶劑（如包衣工藝中所用的有機溶劑）,，則需要進行殘留溶劑檢查,，并根據(jù)檢測結果及數(shù)據(jù)積累結果來確定是否納入質(zhì)量標準。具體的技術要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術指導原則》,。浙江原料藥再注冊山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博,。

審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位,，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數(shù)量,。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明,。生產(chǎn)流程應詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程,、每個單元操作,、關鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物,、試劑,、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行標準,，提供頒布標準的復印件,。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件，但需注明＊*年版＊部＊頁,。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關批準證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。

這份指導原則分為六個部分,。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路,。第三、四部分簡要介紹了制備技術和釋放度研究的基本原則,。第五、六,、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標準,、以及穩(wěn)定性研究,。由于已有相關指導原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學研究，因此本指導原則重點討論口服緩釋制劑在藥學研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別,，不再重復詳細闡述普遍性問題,。生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更,，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關規(guī)定執(zhí)行,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學,、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務,。

如果國家藥品標準不適用于產(chǎn)品的研制,，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關結果,，按照《化學藥物質(zhì)量標準制訂的規(guī)化過程研究的技術指導原則》等一般原則,，建立研制產(chǎn)品的注冊標準。與國家藥品標準相比,，研制產(chǎn)品的擬定注冊標準可以在項目設置,、檢測方法和限度方面有所不同,。對于項目設置,，根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制的需要,，可以增加檢測項目。例如,，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機溶劑,，則其殘留量應納入標準。對于國家標準中未包含的相關物質(zhì),，一般應增加到標準中,。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,。安徽原料藥再注冊所

研究院致力于打造“面向魯中、服務山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,。黑龍江化學原料藥再注冊多少錢

藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：基本格式要求為PDF掃描件,，需與紙版資料完全一致,。紙版申報資料格式要求為按順序編號,，按項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋,。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準文號和企業(yè)名稱,。申報資料應使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清晰,，不得在上面進行涂改。復印件應當與原件一致,，并加蓋企業(yè)公章,。封面應包括項目編號、藥品名稱,、項目名稱,、企業(yè)名稱、聯(lián)系人,、電話和批準文號到期時間信息,。封面必須加蓋公章。黑龍江化學原料藥再注冊多少錢