有機(jī)合成藥物為人類(lèi)提供了更健康的生命保障。通過(guò)改變有機(jī)物內(nèi)部結(jié)構(gòu),，可以有目的地合成新藥物,，以“對(duì)癥下藥”疾病。例如,，高脂肪的食物很容易導(dǎo)致,。經(jīng)過(guò)相關(guān)研究，人們發(fā)現(xiàn),，白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌,、抗自由基,、保護(hù)心血管等功效，也可以通過(guò)有機(jī)合成藥物的方法實(shí)現(xiàn),，為人類(lèi)提供更好的健康保障,。盡管制藥技術(shù)不斷提高，有機(jī)化學(xué)作為一門(mén)復(fù)雜的科學(xué),，仍然面臨現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,，亟需解決。在藥物合成方面,，研究仍處于不完善的階段,，有些合成甚至無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有手段實(shí)現(xiàn)。此外,，還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。上海中藥工藝開(kāi)發(fā)

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置,，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外,，還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團(tuán)來(lái)促使選擇性反應(yīng)進(jìn)行，以實(shí)現(xiàn)無(wú)法直接引入的官能團(tuán)的加入,。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)稱(chēng)為“導(dǎo)向基”,，其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進(jìn)行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基,、鈍化基,、阻斷劑、保護(hù)基等。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng),，即導(dǎo)向基的作用是通過(guò)活化和定向?qū)螂p重作用實(shí)現(xiàn)的,。反應(yīng)結(jié)束后，導(dǎo)向基會(huì)被除去,。上海中藥工藝開(kāi)發(fā)研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室,、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,。

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進(jìn)行,。在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前,，需要完成對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實(shí)驗(yàn)研究,。追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究可在申報(bào)生產(chǎn)前完成,。藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評(píng)價(jià)的范疇,，原則上必須執(zhí)行GLP,。對(duì)于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)保存,。中心組份實(shí)驗(yàn)必須執(zhí)行GLP,，追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求。

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo),。對(duì)于口服固體制劑,，有時(shí)還需要評(píng)估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行,。在制劑研究過(guò)程中,，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會(huì)對(duì)成型工藝以及所使用的輔料類(lèi)型和用量產(chǎn)生重要影響，因此需要正確選擇,。固定所使用的設(shè)備和工藝參數(shù)可以減少批次之間的質(zhì)量差異,，確保藥物的安全、有效性和質(zhì)量的穩(wěn)定,。先進(jìn)的制劑技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備是提高制劑水平和產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面,，值得關(guān)注。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

中藥的療效不只需要驗(yàn)證各個(gè)層面的藥效學(xué)模型(包括整體動(dòng)物、,、細(xì)胞和分子),，更需要進(jìn)行隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。中藥質(zhì)量控制的其中兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是建立分析技術(shù)和應(yīng)用化學(xué)對(duì)照品,。中藥包括中藥材,、中藥飲片、配方顆粒和中藥制劑,，其化學(xué)成分非常復(fù)雜,，因此單一的分析技術(shù)難以滿足中藥質(zhì)量控制的需要。當(dāng)前中藥化學(xué)對(duì)照品短缺也是制約中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵問(wèn)題之一,。因此,，中藥質(zhì)量控制研究的重點(diǎn)應(yīng)該放在技術(shù)研究和中藥化學(xué)對(duì)照品的研制上。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國(guó),，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。上海中藥工藝開(kāi)發(fā)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。上海中藥工藝開(kāi)發(fā)

因此,，已上市的產(chǎn)品是研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的重要參考。在研究方面,，首先要求證研制出的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在質(zhì)量方面是“一致”或“相同”的,。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行必要的安全性和有效性的研究和驗(yàn)證,。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥制備工藝,、制劑工藝等方面均與已上市的產(chǎn)品相同，并且所有關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量指標(biāo)都達(dá)到了已上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求,，則可以稱(chēng)其為與已上市產(chǎn)品“質(zhì)量一致”,。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產(chǎn)品不完全相同,，但是存在的差異不至于導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生明顯的改變,。上海中藥工藝開(kāi)發(fā)