在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，可以對(duì)古方或驗(yàn)方進(jìn)行再次開(kāi)發(fā),，并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配,；同時(shí)，也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究,。實(shí)證研究重點(diǎn)考慮分子,、細(xì)胞、和整體動(dòng)物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝,，同時(shí)注重采用隨機(jī),、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床驗(yàn)證。本文還對(duì)當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問(wèn)題進(jìn)行了分析,。中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)是確保中藥的安全有效,、質(zhì)量穩(wěn)定可控。因此,，除了要求中藥本身含有的成分無(wú)毒或毒性低之外,，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來(lái)有害物質(zhì),，其檢出量不得超過(guò)安全限量,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。廣西中藥工藝開(kāi)發(fā)所

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別來(lái)源于親緣關(guān)系相近物種的藥材和混淆品，但現(xiàn)代色譜技術(shù)的研究與運(yùn)用則更能夠有效地控制中藥的質(zhì)量,。對(duì)于加工炮制或萃取后的中藥材,，DNA分子鑒定技術(shù)有時(shí)無(wú)法鑒別。由于中藥材發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其中所含的化學(xué)成分,，因此化學(xué)分析方法更具有反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的優(yōu)勢(shì),。根據(jù)不同的質(zhì)量評(píng)價(jià)目的，我們?cè)谥兴幍馁|(zhì)量控制方面系統(tǒng)地應(yīng)用了現(xiàn)代色譜技術(shù),。薄層色譜是一種有效的中藥化學(xué)鑒別方法,，因?yàn)樗哂泻?jiǎn)單的樣品預(yù)處理要求、信息量大（全成分顯示）,、可一次操作多個(gè)樣品,、操作成本低等特點(diǎn)。廣西中藥工藝開(kāi)發(fā)所研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

在藥物的篩選和優(yōu)化過(guò)程中,，可通過(guò)檢測(cè)釋放度的方法進(jìn)行驗(yàn)證,，同時(shí)結(jié)合篩選的信息，進(jìn)一步完善檢測(cè)方法,。如果當(dāng)前動(dòng)物或臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮,，可能會(huì)對(duì)人的安全性產(chǎn)生影響，需要進(jìn)行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究,，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí),，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的,，并使用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法,。在某些安全藥理學(xué)研究中,，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型、藥代動(dòng)力學(xué)特征和試驗(yàn)動(dòng)物種類等選擇合適的實(shí)驗(yàn)方法,。

溫和的反應(yīng)條件指在常溫,、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng),，既可省能源,，又可簡(jiǎn)化設(shè)備和操作流程。高收率是經(jīng)濟(jì)效益和競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)志,。在藥物合成中,，有時(shí)需要在反應(yīng)物的特定位置上進(jìn)行轉(zhuǎn)化才能達(dá)到目標(biāo)分子的合成目的。此時(shí)需要采取選擇性反應(yīng),，包括化學(xué),、區(qū)域、和立體選擇性,。立體選擇性意味著在給定條件下,，產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或某種立體異構(gòu)體為主。在立體反應(yīng)中,，往往會(huì)產(chǎn)生兩種或兩種以上的異構(gòu)體,，但不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性。因此在藥物合成中,，如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題,，需要采取特殊的方法和試劑，盡量提高單一立體異構(gòu)產(chǎn)物的比例,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類型藥物提供方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案,。

當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn),、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué),、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)以及文獻(xiàn)報(bào)道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí),，應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實(shí)驗(yàn)是通過(guò)除中心組合實(shí)驗(yàn)外的研究,，深入了解受試物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息,，追加實(shí)驗(yàn)可以選擇具體情況具體分析的方法,。補(bǔ)充的安全藥理實(shí)驗(yàn)則針對(duì)于中心組合實(shí)驗(yàn)或重復(fù)劑量毒性實(shí)驗(yàn)中未對(duì)泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng),、胃腸系統(tǒng)功能進(jìn)行相關(guān)研究的情況,，并出于安全性考慮，需要開(kāi)展相應(yīng)的研究,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù),。廣西中藥工藝開(kāi)發(fā)所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。廣西中藥工藝開(kāi)發(fā)所

針對(duì)制劑藥物的釋放時(shí)間長(zhǎng)短，釋放度整體考察的時(shí)間也會(huì)有所差異,，一般建議不要低于給藥間隔時(shí)間,。藥物釋放量的測(cè)定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進(jìn)行的定量測(cè)量,，其技術(shù)要求應(yīng)符合測(cè)定藥物含量的一般原則,。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學(xué)驗(yàn)證過(guò)程中,，除了要考慮一般原則外,，還需要關(guān)注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差,、以及濾器的性質(zhì),，以確保有效成分不會(huì)在濾器上發(fā)生吸附。對(duì)于復(fù)方緩釋制劑中的藥物成分,，需要進(jìn)行研究和控制其釋放行為,。如果同一個(gè)方法無(wú)法有效測(cè)定每個(gè)成分的釋放行為，則需要對(duì)不同成分選擇建立不同的測(cè)定方法,。廣西中藥工藝開(kāi)發(fā)所