山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),；2021年,，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。青島原料藥質(zhì)量研究所

強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測(cè),。這些方法的特性不能被完全驗(yàn)證,，因?yàn)樗械慕到猱a(chǎn)品還不知道。因此,，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的驗(yàn)證將比官方控制方法有限得多,。盡管如此，該方法的驗(yàn)證確實(shí)需要包括選擇性和靈敏度,，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計(jì)（即使用原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子）,，因此考慮這些驗(yàn)證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化,，是否需要進(jìn)行新的壓力測(cè)試研究,？四川多肽質(zhì)量研究公司研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理,。

計(jì)算統(tǒng)計(jì)參數(shù)：根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)計(jì)算平均值（x?）,、標(biāo)準(zhǔn)差（S）以及標(biāo)示量與平均值之差的值（A）等統(tǒng)計(jì)參數(shù)。判定是否符合規(guī)定：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn),，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定,。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值）,，則含量均勻度符合規(guī)定,；如果A+S>L，則不符合規(guī)定,；如果A+1.80S>L且A+S≤L,，則需進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試和判定：對(duì)于需要進(jìn)行復(fù)試的樣本,，按照藥典規(guī)定的復(fù)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定,。復(fù)試樣本量通常為20個(gè)，計(jì)算30個(gè)劑量單位的x?,、S和A,，并根據(jù)相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。

藥物溶出度測(cè)試對(duì)于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義,。通過測(cè)試,，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物溶出度不足或溶出行為異常的問題，從而避免藥物在體內(nèi)無法有效釋放或產(chǎn)生不良反應(yīng)。此外,，溶出度測(cè)試還可以用于藥物穩(wěn)定性的評(píng)估,，確保藥物在儲(chǔ)存和使用過程中保持穩(wěn)定的溶出行為。進(jìn)行藥物溶出度測(cè)試時(shí),，首先需要建立適宜的溶出條件,。這包括選擇合適的溶出裝置、介質(zhì)種類和體積,、轉(zhuǎn)速等參數(shù),。溶出裝置的選擇應(yīng)根據(jù)藥物類型和測(cè)試需求來確定，常用的溶出裝置有轉(zhuǎn)籃法和槳法,。介質(zhì)種類和體積的選擇應(yīng)模擬人體胃腸道環(huán)境,，常用的介質(zhì)有pH1.2~6.8的水性介質(zhì)，溫度為（37±0.5）℃,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值,，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康,！

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法,。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物,，如果在原料藥或制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平,，是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求,，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識(shí)別,。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”,，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái),。青島原料藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。青島原料藥質(zhì)量研究所

峰面積歸一化法適用于對(duì)多個(gè)雜質(zhì)同時(shí)進(jìn)行定量。該方法通過測(cè)定供試品溶液中所有組分的峰面積,，以某一組分（通常是主成分）的峰面積為基準(zhǔn),，計(jì)算其他組分的相對(duì)含量。這種方法的前提是各組分在色譜條件下的分離度良好,，且響應(yīng)信號(hào)與濃度呈線性關(guān)系。對(duì)于某些特定類型的雜質(zhì)，如無機(jī)雜質(zhì),、殘留溶劑等,，可以采用化學(xué)反應(yīng)法進(jìn)行定量。例如,，對(duì)于氯化物等無機(jī)雜質(zhì),，可以采用銀量法進(jìn)行定量；對(duì)于殘留溶劑等有機(jī)雜質(zhì),，可以采用氣相色譜法等分析方法進(jìn)行定量,。青島原料藥質(zhì)量研究所