主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1,、雜質(zhì)譜分析,，2,、雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，3,、原料藥質(zhì)量研究,，4、原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡,、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù)，提高生產(chǎn)工藝水平,，保證藥品安全性,。山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

同時(shí),，技術(shù)人員組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見(jiàn),。在評(píng)審過(guò)程中，研究院各部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門(mén)負(fù)責(zé)人在與評(píng)審組充分溝通的基礎(chǔ)上,，還為評(píng)審組提供了詳實(shí),、有效的文件和記錄,，展現(xiàn)出研究院專(zhuān)業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評(píng)審組的一致好評(píng),。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。煙臺(tái)哌柏西利雜質(zhì)研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放,、聯(lián)合,、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校,、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開(kāi)展密切交流。

經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方,、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作,。在未來(lái)的發(fā)展中,，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢(shì),，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè),、教育部主管,，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營(yíng)利性的社會(huì)組織，于1988年5月22日正式成立,。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系，加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系,，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展,，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會(huì)發(fā)展,。

雜質(zhì)研究分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究,。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度,。雜質(zhì)來(lái)源與去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究,，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來(lái)保證衍生的專(zhuān)屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾,。這是一種專(zhuān)屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專(zhuān)屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會(huì)與衍生助溶的甲酸進(jìn)行反應(yīng)。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專(zhuān)屬性好,，當(dāng)時(shí)為了保證峰型、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動(dòng)相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn),，目標(biāo)化合物的峰型對(duì)于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng),，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國(guó)際接軌,，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢(xún)中心,，整合行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員,，從GCP、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢(xún)服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車(chē)間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo),。山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)