將不符合要求的,，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離,，上樣量可以進(jìn)一步提高。后處理：收集所有的合格接出液,，在合適的條件下旋蒸濃縮,，之后得到高濃度、低有機(jī)相的目標(biāo)濃縮液,，將其置于帶有隔板控溫的凍干機(jī)進(jìn)行凍干處理,，或者根據(jù)需要進(jìn)行鼓風(fēng)干燥，之后得到目標(biāo)物質(zhì),。若是正相系統(tǒng)制備液,，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進(jìn)行分裝,，按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,，合格后分裝，并進(jìn)行核磁,、質(zhì)譜,、紅外、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu),。制備上樣液因?yàn)轶w量較大,，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場,，做到現(xiàn)場合規(guī),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。元素雜質(zhì)研究方案

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達(dá)到保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究,；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究；4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸,、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究,。煙臺制劑雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1,、雜質(zhì)譜分析,，2,、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，3、原料藥質(zhì)量研究,，4,、原料藥申報(bào)注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測方法進(jìn)行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法,。制備液相方法開發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析，尋找目標(biāo)峰,，將圖譜中幾個(gè)相近未知峰分別接出,，通過提供的檢測方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測試柱效,，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進(jìn)樣10~50ml,，運(yùn)行方法,，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進(jìn)樣量,，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析,，同時(shí)將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨(dú)存放,，放于冰箱低溫保存,。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,，并對外提供技術(shù)服務(wù),。煙臺制劑雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。元素雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器,，靈敏度高、穩(wěn)定性好,、帶審計(jì)追蹤功能,，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀、自動(dòng)移液工作站,、雙頭氮吹儀,、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機(jī)完整的功能科室,，平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。與多家臨床基地合作,。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院,、山東大學(xué)第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,。元素雜質(zhì)研究方案