樣品加標溶液2待測樣品溶液,，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液,，溶解或消化同樣品制備過程,。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化,。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內,。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值,?！咀ⅲ菏褂梦醇訕藰悠啡芤盒拚總€加標溶液的所得值,?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法,。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發(fā)表。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究單位

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀,、氯化鈉藥用輔料占比較高,，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰,；采用Ag預處理柱難以去除氯離子,，無法做到準確定量,；而且亞硝酸鹽易氧化，因此,，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn),。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響,，又要做到不影響草酸鹽的含量,。因此，在方法開發(fā)過程中,，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究方案淄博生物醫(yī)藥研究院積累了豐富技術經驗,，可為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化技術解決方案。

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件,、待檢測物質譜,、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究,、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價,。

此次能力驗證的順利通過,，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力，保證實驗室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性,、準確性,，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規(guī)范。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構,，成立于2012年12月,，具有單獨法人資格。2020年,，被科技部認定為“國家技術企業(yè)”,、省科技廳認定為山東省首批“省級新型研發(fā)機構”。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢,。

B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經驗性”,，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評估方面,。信息可出自于：1.以前的測量數(shù)據(jù)；2.對有關技術材料和測量儀器特性的了解和經驗,；3.生產部門提供的技術說明文件,；4.檢定證書、校準證書及其他文件提供的數(shù)據(jù),；5.手冊或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度,；6.規(guī)定實驗方法的國家標準或類似技術文件中給出的重復性限γ或復現(xiàn)性限R。在下列情況應進行檢測結果的測量不確定度計算和報告：1.客戶要求時,；2.當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,；3.當不確定度影響到對限度的符合性時。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務,。淄博藥械包材研究實驗中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務,。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究單位

三支團隊既相互單獨運營，又統(tǒng)一協(xié)調整合,，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條,，可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構,，一期建設占地4500㎡，擁有大中型儀器設備500余臺（套）,，儀器總投資6000余萬元（另有新華制藥研究院共享設備5000余萬元）,。平臺于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院單獨管理運營,。平臺下設藥物雜質研究中心,、原輔料與制劑分析研究中心、生物樣品分析研究中心,、醫(yī)（藥）用材料相容性技術研發(fā)中心,、口服固體制劑中試研究平臺、中醫(yī)藥標準研究中心,、雜質研究中心等7個服務中心,，生物技術藥物研發(fā)平臺、化學合成藥物研發(fā)平臺,、中藥與健康產業(yè)技術研發(fā)平臺,、藥物制劑研發(fā)平臺、藥物研發(fā)中試平臺（省重點項目,，建設中）5個研發(fā)平臺,，可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究單位