分析方法開發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證,，含量,、含量均勻度、雜質(zhì),、溶出度,、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定,；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析,、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定,、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn),；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征,、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征,、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定,、參比制劑中多層包衣鑒別,、制劑工藝判斷。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。山東工藝組件相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中,，需要對每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估后,，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量,、有關(guān)物質(zhì)的變化情況,，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響,。山東工藝組件相容性研究檢測機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

2017年12月,，成立“生物樣品分析檢測中心”,。2017年12月14日，研究院藥物分析測試中心通過CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,。2017年9月,，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金92萬元。2017年8月,，在美國舊金山與山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)部,、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)和淄博瀚海硅谷生命科學(xué)園進(jìn)行會(huì)談，簽訂四方《合作共建意向書》,，共同開展跨境合作,。2017年7月，“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩項(xiàng)目通過驗(yàn)收。2017年3月8日,，研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質(zhì)認(rèn)可,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器,、輸液泵,、留置針、霧化器,、造影導(dǎo)管,、引流導(dǎo)管、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn),。目前,，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑,、口服液,、滴眼液、外用制劑,、腸道制劑等多品種,。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的變更控制：變化是永恒的，不變是暫時(shí)的,，持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針,，我們不能因?yàn)閼峙嘛L(fēng)險(xiǎn)而固守陳規(guī)，同樣也不可不顧風(fēng)險(xiǎn)朝令夕改隨意而為,，因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要,。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報(bào)注冊,。

擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元,?；竞w化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù),、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團(tuán)隊(duì)170余人,，其中碩士學(xué)位以上人員75%以上,；國家多人計(jì)劃技術(shù)人員1人；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）,；淄博英才計(jì)劃1人,；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。淄博生物醫(yī)藥研究院積累了豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn),，可為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化技術(shù)解決方案。山東工藝組件相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),。山東工藝組件相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位,。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。山東工藝組件相容性研究檢測機(jī)構(gòu)