通過一期建設,，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板,、研究項目、質量標準的數(shù)據(jù)結構化,，固化電子實驗記錄本,，預定計算公式,，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤,，實時記錄實驗室樣品的流轉流程,、實驗人員的工作進度等，為客戶提供高效率高質量的服務,。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目,，支持項目全流程運轉，通過方案+實驗,、技術把關+質量過程審查,，雙線并抓，確保研發(fā)項目的技術質量實時在線,，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務的效率,，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質量標準保證,。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級,。山東未知雜質分析公司

雜質制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析,，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出,，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效,，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml,，運行方法,，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量,，并接出目標峰進行液相分析,，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存,。上海右雷佐生雜質研究研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析,，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究,，原料藥申報注冊,。

由降解產生亞硝胺類雜質的情況，應分析降解產生的條件,，通過優(yōu)化生產工藝,、配方、貯存條件等,，降低降解雜質的產生風險,。例如有研究顯示【7】：某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會隨著時間的推移而增加，溫度升高也會導致NDMA的含量增加,。在此種情況下,，應進一步研究并確認NDMA雜質的含量在藥品有效期內仍低于安全限度。對于明確有亞硝胺類雜質殘留風險的品種應建立合適的分析方法,，確保成品中亞硝胺類雜質低于限度要求,。限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關規(guī)定。

中藥康養(yǎng)產品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎,，結合目標人群的特點,，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調理,，打造健康新理念,。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產品規(guī)劃,，情報信息調研,，研究開發(fā)，注冊申報,，知識產權申請,，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質量管理。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務原則。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人,，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營,，并對外提供技術服務,。

同時，技術人員組還就提升實驗室技術能力,、質量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見,。在評審過程中，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審,，配合默契,。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄,，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構,，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎,、企業(yè)資源、山東大學等高校資源,。山東未知雜質分析公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建。山東未知雜質分析公司

主要服務內容：主要技術服務有1,、雜質譜分析,，2、雜質鑒定及其對照品制備,，3,、原料藥質量研究，4,、原料藥申報注冊,。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機、低溫離心機,、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東未知雜質分析公司