選擇直接接觸藥品的包裝材料時，必須符合《藥品包裝材料,、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》（暫行）,，以及其他相關(guān)要求,，并提供相應的注冊證明和質(zhì)量標準。在選擇這些包裝材料時,，應該進行相關(guān)文獻調(diào)查,，驗證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進行適當?shù)目疾?。在某些特殊情況下,，或者缺乏充分的文獻資料時，需要加強藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察,。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況,，在選擇包裝材料時除了進行穩(wěn)定性實驗所需的項目外，還應增加相應的特殊考察項目,。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等。四川中藥工藝開發(fā)機構(gòu)

中藥指紋譜研究應該以氣相色譜法為主要手段,，因為其分離效能高,。但是，由于氣相色譜分析需要氣化樣品,，大多數(shù)中藥材中的化學成分極性較大,，這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學鑒定中的應用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問題,，但是其進樣量較小,，中藥材不同部位（如根、莖、葉,、花和果等）的化學成分分布通常不均勻,，取樣量過小時會導致裂解指紋圖譜的重現(xiàn)性不佳。原料藥,、藥用輔料和藥包材獲得登記號后,，CDE平臺公示相應原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號,、產(chǎn)品名稱,、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

一般藥理學研究的目的在于：通過研究,，確定藥物的非期望藥理作用,，評估藥物在毒理學和/或臨床研究中觀察到的不良反應和/或病理生理作用，以及研究觀察到的和/或猜測的藥物不良反應機制,。目前國內(nèi)一般藥理學研究的主要問題是：一些新藥研發(fā)單位對一般藥理學的研究缺乏重視,，對其研究目的認識不夠清晰，只為滿足注冊要求而進行實驗,?？茖W合理的一般藥理學研究有助于提高臨床用藥的安全性。本指導原則引入了ICH的追加和/或補充安全藥理學研究,、QT間期延長研究的內(nèi)容,，突出了一般藥理學研究與安全性研究密切相關(guān)；提出可免做一般藥理學研究的藥物,，有利于根據(jù)藥物的具體情況,，進行一般藥理學研究；研究階段性的提出,，符合新藥研究是逐步進行的規(guī)律,。

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導原則匯編》,。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導原則,，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應的觀察,。1999年9月有關(guān)一般藥理學研究的指導原則（討論稿）進行了修訂,，參考國外文獻，該指南強調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用,，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎上,，針對藥物的領(lǐng)域和特點進行系統(tǒng)的專項研究,。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑,、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務,。

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作,。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法,、進行具體項目的研究和考察等方面,。制定質(zhì)量標準需要確定標準中包含的項目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等,?？诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項目主要包括性狀、鑒別,、釋放度,、重（裝）量差異、含量均勻度,、有關(guān)物質(zhì)、含量測定等方面,。其中,，釋放度研究及其限度的確定對于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標準制定非常重要，在本指導原則的第四部分中進行了專門討論,?？诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標準制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則》和《化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則》,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。四川中藥工藝開發(fā)機構(gòu)

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。四川中藥工藝開發(fā)機構(gòu)

在藥物合成中，為了在藥物分子的特定位置引入某一結(jié)構(gòu)單元,，除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應外,，我們常常會為一些無法直接引入的官能團連接某種控制基團，以促使有選擇性的反應,，并在反應結(jié)束后將其除去,。這種預先引入的控制基團被稱為“導向基”。導向基的主要作用是引導反應進行,，以達到需要的選擇性,。導向基包括活化基,、鈍化基、阻斷劑,、保護基等,。其中，活化基由于導向基的引入,，使分子的某一部位比其他部分更容易發(fā)生反應,，即導向基起到活化和定向?qū)螂p重作用。四川中藥工藝開發(fā)機構(gòu)