前者重點要求驗證專屬性，而后者則需要重點驗證專屬性,、準確度和定量限,。在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證,。方法驗證內容一般包括準確度,、精密度、線性與范圍,、專屬性,、耐用性，雜質分析方法還有檢測限和定量限,。方法驗證后會生成正式批準生效的分析方法操作規(guī)程,，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關鍵項目，而各國法規(guī)相關指導原則中均未要求在驗證過程中進行系統(tǒng)適用性驗證,，那系統(tǒng)適用性的標準到底如何來定,？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目？淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。淄博單克隆抗體結構確證單位

實驗室應規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,，特別是易變質,、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時,，不僅要檢查標識,、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝,、是否添加保存劑等,。技術記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時，應記錄原因,。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規(guī)定,，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則,，需要時應評估獲得測量不確定度的合理性,，并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）,。北京順反結構確證公司研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈,。

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務,；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。

研究院公共技術平臺建筑面積1.2萬㎡,，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設有15個功能單元，設備總投資近1億元,，基本涵蓋化學藥物,、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。研究院擁有百余人的專業(yè)技術服務團隊和高標準的質量管控體系,，先后獲得CNAS認可,、CMA認證資質，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。目前,，我院的主要業(yè)務板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質研究,、生物樣本研究,、包材相容性研究、核磁研究,、中醫(yī)藥標準研究,。可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家。

純化水的能力范圍包括硝酸鹽,、亞硝酸鹽,、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項,。我院一直以“合規(guī)公正,、專業(yè)高效、誠信經營”的質量方針要求自己,，確保檢測方法的科學性,、檢測工作的及時性,、檢測結果的準確性。能夠高效的向客戶提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù),，出具符合標準要求和客戶要求的檢測報告，確?？蛻魸M意。能夠不斷識別影響檢測工作質量的各種因素,，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質量的影響,，不斷提高檢測質量,，持續(xù)改進客戶服務水平,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調整合,，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條,。酶結構確證方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術。淄博單克隆抗體結構確證單位

溫度變化對離子對色譜的影響更大,；離子對色譜中,，pH對物質保留的影響正好與普通反相色譜相反,；經驗性：加入烷基磺酸鈉,，堿性物質保留時間增加；中性和酸性物質保留時間減小,。近日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運行的模式,，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行,，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力,，這標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分,。淄博單克隆抗體結構確證單位